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ヨーロッパ医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、AstraZenecaのカピバセルチニブとフルベストラント併用を、ER陽性、HER2陰性で局所進行性または転移性の乳がんの治療薬として欧州での承認を推奨した。この推薦は、腫瘍にPIK3CA、AKT1、PTENの変異が見られる患者で病気の進行または死亡のリスクを50％減少させた第3相試験CAPItello-291の結果に基づいている。
欧州では乳がんががん死の主な原因であり、2022年には14万人以上が亡くなっており、新たに診断される患者は55万人を超えている。HR陽性乳がんは最も一般的なタイプで、腫瘍の70％がHR陽性およびHER2低発現または陰性である。この治療の承認が認められれば、これらの特定のバイオマーカーを持つ約半数の患者に新たな治療選択肢が提供されることになる。
日本では既に承認されている。
- 発表元→AstraZeneca
- 発表日→2024年4月29日
- 試験の名称→CAPItello-291
- 治療の対象→ER陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がん
- 治療の内容→カピバセルチブとフルベストラントの併用
- 臨床試験の結果→病気の進行または死亡のリスクを50％減少
- 対象のバイオマーカー→PIK3CA、AKT1、PTENの変異がある患者
- 承認の意義→特定のバイオマーカーを持つ患者に新たな治療選択肢を提供
