STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や医薬品の分野で進展する制度・技術・訴訟に関する情報を専門的に扱うメディアである。法規制や知的財産に関する事案も、新薬開発や患者アクセスに影響を及ぼすため、動向の把握が不可欠である。本記事では、特許戦略が医薬品の市場環境に与える具体例として、エーザイが米国において提起していた特許侵害訴訟の和解に関する情報を紹介する。
エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤であるレンバチニブ（商品名レンビマ）に関して、後発医薬品メーカーであるDr. Reddy’s Laboratoriesとの間で進行していた特許侵害訴訟について、2025年9月22日付で和解契約を締結した。この和解により、Dr. Reddy’sは一定の条件下を除き、2030年6月30日まで同剤の後発品を米国で販売しないことが合意された。特許に関する法的保護の範囲が再確認され、知的財産戦略の一環として、エーザイの医薬品ビジネスの安定性に寄与する内容といえる。
- 発表元→エーザイ株式会社（Eisai Co., Ltd.）
- 発表日→2025年9月24日
- 対象医薬品→レンバチニブ（商品名レンビマ）
- 争点→米国特許第10,407,393号および第11,186,547号に関する特許侵害
- 訴訟相手→Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd. および Dr. Reddy’s Laboratories, Inc.
- 和解内容→Dr. Reddy’sは、一定条件を除き、2030年6月30日までレンバチニブ後発品を米国で販売しない
- 関連訴訟→SUN Pharmaceuticalとも2024年に同様の和解済み。Shilpa Medicareとの訴訟ではエーザイ勝訴、販売承認は2036年2月まで不可
- 継続中の訴訟→Torrent Pharmaceuticals Ltd.に対する訴訟が進行中
- 業績への影響→2026年3月期の連結業績予想には影響なし。2025年3月期のレンバチニブ売上は2,296億円
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）
★★★☆☆（★3つで3番目の評価）
本件は新たな治療法の発表ではなく、特許保護を巡る訴訟の和解に関するものである。製品ライフサイクルの維持や収益構造の保全には重要だが、医療現場における直接的な臨床的インパクトは限定的である。ただし、今後の後発品参入時期や価格形成に影響を与える可能性がある。
