STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法や分子標的薬など医薬品分野の最新承認・臨床データを専門的に報じる。今回取り上げるのは、Regeneron Pharmaceuticals（リジェネロン）が開発した免疫チェックポイント阻害薬リブタヨ（一般名セミプリマブ）が、米国食品医薬品局（FDA）より皮膚扁平上皮がん（CSCC）の術後補助療法として承認を受けたニュースである。
- 【要点①】リブタヨがCSCCの術後補助療法として米国FDA承認を取得
- 【要点②】第3相C-POST試験で再発・死亡リスクを68％低減（HR＝0.32）
- 【要点③】手術・放射線後の高リスク患者に対し、初の免疫療法オプションに
Regeneron Pharmaceuticals（NASDAQ: REGN）は2025年10月8日、米国食品医薬品局（FDA）がリブタヨ（一般名セミプリマブ、英名：Libtayo）を皮膚扁平上皮がん（cutaneous squamous cell carcinoma：CSCC）の手術および放射線治療後に再発リスクが高い成人患者に対する補助療法（アジュバント療法）として承認したと発表した。リブタヨは、がん免疫療法として初めてこの治療段階に承認された薬剤である。
今回の承認は、第3相C-POST試験（N Engl J Med掲載、ASCO 2025発表）の結果に基づいている。同試験では、リブタヨ投与群がプラセボ群に比べて疾患再発または死亡のリスクを68％低減（HR＝0.32、95％CI：0.20–0.51、p＜0.0001）し、主要評価項目である無病生存期間（DFS）において統計的に有意な改善を示した。
安全性プロファイルは、既承認の進行がん治療時のデータと一致しており、主な副作用は発疹、かゆみ、甲状腺機能低下症などであった。重篤な有害事象は18％の患者に認められたが、治療継続可能な範囲で管理されたと報告されている。
この承認により、これまで治癒切除や放射線治療後に再発リスクが高いにもかかわらず有効な追加治療がなかったCSCC患者に、新たな免疫療法の選択肢が提供される。CSCCは米国で年間約180万例が診断されるとされ、再発や進行のリスクを抱える患者にとって、今回の承認は治療戦略を変える転換点となる可能性がある。
- 発表元→ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（米国）
- 発表日→ 2025年10月8日
- 対象疾患→ 皮膚扁平上皮がん（CSCC）術後高リスク患者
- 薬剤名→ Libtayo（一般名セミプリマブ：cemiplimab-rwlc）
- 試験名→ 第3相C-POST試験（NEJM掲載、ASCO 2025発表）
- 主要結果→ 無病生存期間（DFS）でリスク68％低減（HR＝0.32、p＜0.0001）
- 安全性→ 主な有害事象：発疹、かゆみ、甲状腺機能低下症。重篤事象は18％。
- 臨床的意義→ 高リスクCSCC患者における初のPD-1阻害薬による術後補助療法。再発抑制の新たな標準候補。
- 規制状況→ 米国FDAで優先審査（Priority Review）を経て承認。EUでも審査中。
- 企業コメント→ 「リブタヨは治癒可能段階での免疫療法の新時代を切り開く」（Regeneron CMOジョージ・ヤンコポロス博士）
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：
★★★★☆
進行がん領域から早期治療・補助療法段階へと免疫療法が拡大したことは、腫瘍免疫学の臨床応用における大きな一歩である。CSCC治療のパラダイム転換を示す成果といえる。
参考文献
Regeneron Pharmaceuticals. Libtayo (cemiplimab-rwlc) Approved in the U.S. as First and Only Immunotherapy for Adjuvant Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC).
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-rwlc-approved-us-first-and-only
Patel VA et al. Adjuvant Cemiplimab for Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2509123.
ASCO Annual Meeting 2025 — Oral Presentation: Phase 3 C-POST Trial Results for Adjuvant Libtayo.
