STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学・医療・ライフサイエンス分野における国際的な研究成果や規制承認の動向を正確に伝えるニュースメディアである。 今回は、英国製薬大手GlaxoSmithKline（GSK）が発表した、帯状疱疹ワクチンシングリックス（Shingrix）の中国における新たな適応拡大承認について紹介する。 2025年10月14日、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）は、免疫不全または免疫抑制状態にある18歳以上の成人を対象にShingrixを承認した。
- 【要点①】GSKの帯状疱疹ワクチン「Shingrix」が中国で18歳以上の免疫不全者にも適応拡大。
- 【要点②】中国でこの集団を対象とする初の帯状疱疹ワクチンとなる。
- 【要点③】年間約600万件の帯状疱疹発症がある中国で、公衆衛生上の意義が大きい。
GSKはロンドン本社で発表した声明において、Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：Recombinant Zoster Vaccine, RZV）が、中国で免疫不全または免疫抑制を伴う18歳以上の成人に対する帯状疱疹予防ワクチンとしてNMPAから承認を受けたと明らかにした。これにより、同製品はすでに承認されている50歳以上の成人に加えて、新たな高リスク層への使用が可能となった。
承認の概要
- 発表企業→ GlaxoSmithKline plc（GSK）
- 発表日→ 2025年10月14日（ロンドン発表）
- 承認機関→ 中国国家薬品監督管理局（NMPA）
- 承認対象→ 免疫不全または免疫抑制状態にある18歳以上の成人
- 適応症→ 帯状疱疹（Herpes Zoster）の予防
- 既存適応→ 50歳以上の成人の帯状疱疹予防（今回の承認で適応拡大）
臨床データの背景
今回の承認は、18歳以上の免疫不全患者を対象とした6件の臨床試験結果に基づいている。これらの試験では、造血幹細胞移植後、腎移植後、血液がん、固形腫瘍、またはHIV感染症を有する成人患者が参加し、Shingrixの免疫原性および安全性が評価された。結果として、免疫応答の誘導および感染予防効果が確認され、安全性も良好であった。
- 対象試験→ 6件（血液悪性腫瘍、固形腫瘍、HIV、移植後患者など）
- 主要文献→ Bastidas A. et al., JAMA 2019; Vink P. et al., Cancer 2019; Dagnew AF. et al., Lancet Infect Dis 2019 など
- 免疫反応→ 高リスク群でも有意な抗体応答を確認
- 安全性→ 免疫抑制患者においても全体的に良好な耐容性を示す
帯状疱疹（Herpes Zoster）について
帯状疱疹は、水痘・帯状疱疹ウイルス（Varicella Zoster Virus, VZV）の再活性化によって引き起こされる疾患である。体幹や顔面に帯状の発疹と激しい神経痛を伴うことが多く、後遺症として帯状疱疹後神経痛（PHN）が発生することもある。PHNは全症例の5～30％で発症し、数週間から数年続く場合もある。
中国では毎年約600万件の帯状疱疹が報告されており、高齢者や免疫抑制患者ではリスクが顕著に高い。
Shingrix（組換え帯状疱疹ワクチン：RZV）について
Shingrixは非生ワクチンであり、糖タンパク質E（gE）抗原とアジュバントシステムAS01Bを組み合わせた組換えサブユニットワクチンである。この構成により、高齢者や免疫低下患者でも十分な免疫応答を誘導することが可能とされる。ワクチンは、初回および2～6か月後の2回接種で構成される。
本ワクチンは、中国を含む複数の国・地域で50歳以上に対して既に承認されており、今回の承認によって免疫不全者を含む成人層に対象が拡大した。
GSK担当者コメント
GSK ワクチン・感染症領域R&D担当上級副社長 Sanjay Gurunathan氏： 「今回の承認は、免疫抑制下にある患者に対して、重篤な疾患である帯状疱疹のリスクを軽減するための重要な節目となる。私たちは規制当局との緊密な協力を通じ、疾患予防を医療の中心に据える取り組みを進めている。」
AIによる情報のインパクト評価（参考）
★★★★☆（高い）
Shingrixの今回の承認は、中国における免疫不全患者への初の帯状疱疹ワクチン適応として公衆衛生上の意義が大きい。高齢者以外のリスク層への予防戦略が拡大する点で、ワクチン医療の新たな局面を示す動きである。
参考文献
GSK: “GSK’s Shingrix approved in China for prevention of shingles in adults aged 18 and over who are at increased risk due to immunodeficiency or immunosuppression” （発表日：2025年10月14日）
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-s-shingrix-approved-in-china-for-prevention-of-shingles-in-adults-aged-18/
Zhang Z. et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics. 2023;19(2):2228169.
Bastidas A. et al. JAMA. 2019;322(2):123–133.
Dagnew AF. et al. Lancet Infect Dis. 2019;19(9):988–1000.
