STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、がん免疫療法と婦人科腫瘍領域の最新治験成果を報じる医療科学メディアである。 今回は、米国メルク社（Merck & Co., Inc.／MSD）が2025年10月16日に発表した、 プラチナ抵抗性再発卵巣がんに対する免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダ（KEYTRUDA, ペムブロリズマブ）を用いた第3相試験KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）の最終解析結果について紹介する。
- 【要点①】KEYNOTE-B96試験が、全患者集団（All Comers）で全生存期間（OS）を有意に延長。
- 【要点②】免疫チェックポイント阻害薬を含むレジメンで初めて、プラチナ抵抗性卵巣がんにおけるOS改善を証明。
- 【要点③】安全性プロファイルは既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められず。
メルク社は、国際共同第3相試験KEYNOTE-B96（ENGOT-ov65）の最終結果において、 キイトルーダを化学療法（パクリタキセル）±ベバシズマブと併用した治療群が、 対照群（プラセボ＋化学療法±ベバシズマブ）と比較して全生存期間（Overall Survival, OS）を統計学的に有意に延長したと発表した。 これは、PD-L1陽性患者群に加えて、全症例集団（All Comers）でOS改善が示された初の結果である。
試験概要：KEYNOTE-B96 / ENGOT-ov65
- 試験デザイン： 無作為化・二重盲検・多施設共同・第3相試験
- 対象疾患： プラチナ抵抗性再発卵巣がん
- 治療群： KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）400mgを6週ごと投与＋パクリタキセル（±ベバシズマブ）
- 対照群： プラセボ＋パクリタキセル（±ベバシズマブ）
- 登録患者数： 約643例
- 主要評価項目： 無増悪生存期間（PFS）
- 主要副次評価項目： 全生存期間（OS）
主要結果（最終解析）
- 全生存期間（OS）： 全患者集団で有意に延長（p<0.05）
- PFS： 先行中間解析でPD-L1陽性群および全体集団において有意な改善を確認済み
- 治療耐容性： 有害事象の発現率は既報のKEYTRUDA試験と同等
- 新規の安全性シグナル： なし
本試験の最終結果は、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025におけるPresidential Symposiumで詳細発表が予定されている。
背景：プラチナ抵抗性卵巣がんとは
卵巣がんは、女性における発症率第8位、がん死亡原因第8位を占める疾患である。 標準治療であるプラチナ系化学療法に対し、約25%の患者が6か月以内に再発または抵抗性を示す「プラチナ抵抗性再発卵巣がん」に分類される。 この集団では予後が極めて不良で、従来治療の中央値OSは12か月未満にとどまる。
専門家コメント
Dr. Gursel Aktan（メルク臨床開発担当副社長）：
「KEYNOTE-B96の結果は、免疫療法を基盤とする治療が、 プラチナ抵抗性再発卵巣がんという最も困難な腫瘍群においても 全患者層に生存利益をもたらす可能性を初めて示したものです。 この成果は、婦人科がんにおける免疫治療の新時代を切り拓く重要なステップです。」
メルク社の婦人科がん研究プログラム
メルク社は現在、卵巣がん・子宮頸がん・子宮体がん・乳がんを中心とする婦人科腫瘍領域で20件以上の臨床試験を実施しており、 約2万人の患者が参加している。 KEYTRUDAの単剤療法に加え、DNA修復経路阻害薬LYNPARZA（オラパリブ）や抗体薬物複合体（ADC）との併用開発も進行中である。
AIによる情報のインパクト評価（参考）
★★★★★（非常に高い）
KEYNOTE-B96は、プラチナ抵抗性卵巣がんにおける免疫療法初の生存期間延長を示した画期的研究であり、 これまでの化学療法中心の治療構造を変える可能性を持つ。 本結果は、婦人科腫瘍学における免疫チェックポイント阻害薬の新たな適応拡大の転換点と位置づけられる。
参考文献
Merck & Co., Inc. “Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-B96 Trial Met Secondary Endpoint of Overall Survival (OS) in All Comers Population of Patients With Platinum-Resistant Recurrent Ovarian Cancer.” （発表日：2025年10月16日）
https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-b96-trial-met-secondary-endpoint-of-overall-survival-os-in-all-comers-population-of-patients-with-platinum-resistant-recurrent-ovarian-cancer/
