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Biogenは、全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたダピロリズマブ ペゴル（dapirolizumab pegol：DZP）の第3相試験結果を、米国リウマチ学会（ACR Convergence 2025）で発表することを公表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 第3相試験PHOENYCS GOの追加解析結果が発表予定。
- DZPは複数の臨床指標（疾患活動性、寛解、疲労、関節痛、QOL）で改善傾向を示した。
- 前臨床試験では胎盤移行が最小限であることが確認され、妊娠期の使用検討に寄与する可能性。
ダピロリズマブ ペゴルは、Fcフリーの抗CD40リガンド抗体断片であり、B細胞活性化および自己抗体産生を抑制する新規免疫調整薬である。BiogenとUCBが共同開発を進めており、第3相試験「PHOENYCS GO」では中等度から重度のSLE患者を対象に有効性を評価した。主要評価項目であるBICLA（British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment）達成率で有意な改善を示し、複数の副次評価項目では疾患活動性低下やQOL改善も確認された。なお、初回副次評価項目で統計学的有意性が得られなかったため、以降の解析は探索的解析として扱われている。
- 発表元→ Biogen（米国マサチューセッツ州ケンブリッジ）
- 発表日→ 2025年10月22日
- 対象疾患→ 全身性エリテマトーデス（Systemic Lupus Erythematosus：SLE）
- 研究の背景→ SLEは多臓器に慢性炎症を引き起こす自己免疫疾患であり、治療抵抗例が多く、新規作用機序の薬剤が求められている。
- 試験デザイン→ 第3相試験（PHOENYCS GO、NCT04294667）。多施設共同・二重盲検・プラセボ対照。
- 一次エンドポイント→ BICLA達成率（48週時点で有意な改善）。
- 二次エンドポイント→ 疾患活動性低下、寛解率、疲労および関節痛の改善、生活の質（LupusQoL）指標。
- 主要結果→ 中等度～重度のSLEにおいてBICLA改善を確認。疾患活動性の低下およびQOL指標の改善傾向を示した。寛解達成率や疲労改善も認められた。
- 安全性→ 重篤な新規有害事象は報告されず。前臨床試験では胎盤移行が最小限であり、妊娠関連リスクが低い可能性。
- 臨床的含意→ 抗CD40L経路を標的とする新規治療として、長期的な疾患制御および安全性の両立が期待される。
- 制限事項→ 初回副次評価項目で有意差が認められなかったため、結果の解釈には慎重な検証が必要。
- 次のステップ→ 追加の第3相試験（PHOENYCS FLY、NCT06617325）を継続中。妊娠期投与の可能性に関する追加研究を実施予定。
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：
★★★★☆
抗CD40L阻害という新しい作用機序でSLEに対する治療可能性を拡げる点が注目される。統計学的有意性の限界はあるが、症状全般への改善傾向は臨床的意義が大きい。
参考文献
Biogen：Biogen to Present Additional Results from Phase 3 Study of Dapirolizumab Pegol in Systemic Lupus Erythematosus at ACR Convergence 2025
https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/biogen-present-additional-results-phase-3-study-dapirolizumab
ClinicalTrials.gov：PHOENYCS GO（NCT04294667）
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04294667
ClinicalTrials.gov：PHOENYCS FLY（NCT06617325）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06617325
