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ノバルティス（Novartis AG）は2025年10月22日、同社のIL-17A阻害薬コセンティクス（Cosentyx, 一般名：セクキヌマブ）が、多発性筋痛症（Polymyalgia Rheumatica, PMR）患者を対象とした第3相臨床試験「REPLENISH試験」において、主要評価項目およびすべての副次評価項目を達成したと発表した。
- 【要点①】コセンティクスがPMR患者において有意かつ臨床的に意味のある持続寛解を52週時点で達成。
- 【要点②】年間累積ステロイド使用量を有意に減少、既知の安全性プロファイルと一致。
- 【要点③】PMRに対する初の標的型治療薬候補として承認申請を2026年前半に予定。
REPLENISH試験（NCT05767034）は、27か国で実施された国際共同第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、PMR患者を対象にコセンティクス150mg群、300mg群、プラセボ群に割り付け、いずれも24週間のステロイド漸減併用下で評価を行った。 主要評価項目は、300mg群で52週時点の持続寛解率をプラセボ群と比較するもので、結果としてコセンティクス群は統計学的に有意かつ臨床的に意味のある寛解維持を示した。
副次評価項目では、年間累積ステロイド使用量の減少、完全持続寛解率の上昇、および救済治療までの期間延長が確認され、いずれもプラセボ群に対して有意差を示した。 安全性については、これまでのコセンティクスの安全性プロファイルと整合しており、新たな安全上の懸念は報告されなかった。
- 発表元→ Novartis AG（スイス・バーゼル）
- 発表日→ 2025年10月22日
- 試験名→ REPLENISH試験（第3相、多国籍、二重盲検プラセボ対照試験）
- 対象疾患→ 多発性筋痛症（Polymyalgia Rheumatica, PMR）
- 投与群→ Cosentyx 150mg群、300mg群、プラセボ群（いずれも24週間のステロイド漸減併用）
- 主要評価項目→ 52週時点の持続寛解達成率（ステロイド漸減併用下）
- 副次評価項目→ 年間累積ステロイド量、完全持続寛解率、救済治療までの期間
- 主要結果→
- 持続寛解率：コセンティクス群がプラセボ群を統計学的に有意に上回る（p<0.001）
- 年間累積ステロイド量の有意減少（p<0.01）
- 安全性：既知のプロファイルと一致、新たな有害事象なし
- 今後の予定→ 2026年前半に承認申請を予定。学会発表および査読誌投稿準備中。
多発性筋痛症（PMR）とは
PMRは50歳以上の成人に発症する慢性炎症性リウマチ疾患で、肩・頸部・股関節周囲の疼痛と朝のこわばりを特徴とする。 発症後1年以内に約40％の患者が再燃を経験するとされ、現在の標準治療はステロイド療法であるが、長期使用に伴う骨粗しょう症や糖尿病などの副作用が大きな課題となっている。 そのため、ステロイド依存を減らす標的型治療薬の登場が強く望まれていた。
コセンティクス（Cosentyx, secukinumab）について
コセンティクスは、IL-17Aを直接阻害する完全ヒト型モノクローナル抗体で、乾癬性関節炎（PsA）、尋常性乾癬（PsO）、強直性脊椎炎（AS）、非X線軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）、化膿性汗腺炎（HS）などに適応を持つ。 2015年の承認以来、世界100か国以上で180万人以上の患者が治療を受けており、10年以上の実臨床データで長期安全性と持続的効果が確認されている。
ノバルティス免疫学開発部門グローバル責任者 アンジェリカ・ヤレイス博士のコメント：
「多発性筋痛症は、患者の生活の質を著しく損なう慢性疾患です。REPLENISH試験の結果は、コセンティクスが持続寛解とステロイド削減の両立を実現できる可能性を示しており、リウマチ治療の新たな転換点になると考えています。」
AIによる臨床的意義評価（参考）：
★★★★★
本試験結果は、PMRにおける初のIL-17A阻害治療薬の有効性を示したものであり、長期ステロイド療法に代わる選択肢を提示する可能性を持つ。 高齢者に多い疾患領域におけるステロイド削減効果は臨床的価値が高く、承認されれば炎症性リウマチ治療の新しい標準を形成する可能性がある。
参考文献
Novartis Press Release: “Novartis Cosentyx meets primary and all secondary endpoints in Phase III trial in patients with polymyalgia rheumatica (PMR)”
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-cosentyx-meets-primary-and-all-secondary-endpoints-phase-iii-trial-patients-polymyalgia-rheumatica-pmr
出典：Novartis公式発表（2025年10月22日）／REPLENISH試験（NCT05767034）データ
