Bayer、フィネレノンが1型糖尿病に伴う慢性腎臓病に有効 FINE-ONE試験でUACRを25％低下
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Bayerは、1型糖尿病（T1D）に関連する慢性腎臓病（CKD）患者を対象とした第3相試験「FINE-ONE」の結果を発表し、フィネレノン（一般名：finerenone）が尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）を統計学的有意に低下させたことを報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
フィネレノンは、1型糖尿病に伴う慢性腎臓病に対して初めて有効性を示した薬剤であり、30年ぶりにこの患者群を対象とした第3相試験で有意な結果を示した。Bayerは本試験結果を米国腎臓学会（ASN Kidney Week 2025）で発表し、将来的な承認申請に向けたデータ提供を予定している。
詳細
- 発表元→ Bayer AG
- 発表日→ 2025年11月6日（ベルリン）
- 試験名→ FINE-ONE試験（第3相、多施設共同・無作為化・二重盲検・プラセボ対照）
- 対象疾患→ 1型糖尿病（T1D）に伴う慢性腎臓病（CKD）
- 一次エンドポイント→ 尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化率
- 主要結果→ フィネレノン群でUACRが25％低下（LSGM比0.75［95％CI：0.65–0.87］、p＝0.0001）。
- サブ解析→ ADA基準（30％以上のUACR減少）を満たした割合：フィネレノン群68.1％、プラセボ群46.6％。
- 安全性→ 重篤な有害事象の発現率は群間で同程度。高カリウム血症は10.1％（プラセボ3.3％）で新たな安全性シグナルなし。
- 治療機序→ フィネレノンは非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（nsMRA）であり、腎臓および心血管の線維化・炎症経路を阻害。
- 次のステップ→ 規制当局への承認申請データ提出を予定。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
短評：1型糖尿病関連CKDにおいて初めて疾患修飾効果を示した第3相試験として高い臨床的意義を持つ。今後の長期アウトカム試験および規制審査が鍵となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for clarity.
- The Phase III FINE-ONE study showed finerenone significantly reduced UACR by 25% in adults with CKD associated with type 1 diabetes.
- 68.1% of patients achieved ≥30% UACR reduction vs. 46.6% with placebo.
- Safety was consistent with prior studies; hyperkalemia occurred in 10% without fatal events.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为AI辅助生成，仅供参考。
- FINE-ONE三期试验显示，非甾体类MR拮抗剂非奈利酮使1型糖尿病相关CKD患者的UACR降低25%。
- 68.1%的患者UACR下降≥30%，而安慰剂组为46.6%。
- 安全性与既往一致，未见致命性高钾血症事件。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश है, केवल संदर्भ हेतु।
- FINE-ONE तृतीय चरण अध्ययन में, फिनेरिनोन ने टाइप 1 डायबिटीज से जुड़ी CKD वाले वयस्कों में UACR को 25% तक घटाया।
- 68.1% मरीजों में ≥30% की कमी देखी गई, जबकि प्लेसबो समूह में 46.6%।
- सुरक्षा प्रोफ़ाइल पहले के अध्ययनों के अनुरूप रही; कोई घातक हाइपरकेलेमिया नहीं पाया गया।