ナテラ、膀胱がん第3相で全生存期間41％改善　MRD検査が術後治療選択を最適化

詳細

• 発表日→ 2025年10月20日（米オースティン発）
• イベント→ 欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）プレジデンシャル・シンポジウム
• 試験名→ IMvigor011（第3相、ランダム化二重盲検試験）
• 主催→ Genentech（ロシュ・グループ）
• 検査技術→ Natera「Signatera」によるMRD（微小残存病変）検出
• 試験デザイン：
  • 対象：筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）患者761名
  • 術後1年間に最大7回のSignatera検査を実施
  • Signatera陽性患者250名をアテゾリズマブ群とプラセボ群に1:1で割付
• 主要結果：
  • Signatera陽性患者：
    • DFS中央値：9.9か月（アテゾリズマブ群） vs 4.8か月（プラセボ群）
    • DFSハザード比（HR）：0.64、P=0.005
    • OS中央値：32.8か月 vs 21.1か月（HR：0.59、P=0.01）
  • Signatera陰性患者：
    • 1年DFS：95.4%、2年DFS：88.4%
    • 追加免疫療法なしでも再発率は極めて低い。
• 臨床的意義：
  • アジュバント（術後補助）治療の判断ウィンドウを術後1年まで拡大。
  • 陽性時のみ治療開始し、陰性患者は過剰治療を回避可能。
  • 個別化免疫療法の実践的枠組みを確立。
• コメント：
  • トーマス・パウルズ教授（Barts Cancer Centre）：
    「Signatera陽性患者が明確に治療利益を得た一方で、陰性患者は治療なしでも優れた予後を示した。
    MRD検査による個別化医療の新たな基準が確立された」。
  • アレクセイ・アレシン医師（Natera最高医療責任者）：
    「Signateraにより、術後治療の判断期間を安全に1年まで拡大できた。MIBC治療の標準を塗り替える成果だ」。
• FDA動向→ 本試験データは、Signateraをアテゾリズマブ適応患者選定用のコンパニオン診断としてFDA承認申請に活用予定。

AIによる臨床インパクト分析

評価（参考）： ★★★★★

IMvigor011の結果は、術後免疫療法を全患者に投与する従来モデルを再定義するものであり、
MRD（微小残存病変）検査を基盤とする個別化治療への移行を後押しする。
Signateraが示した精度の高さは、がん種を超えた適応拡大の可能性を示唆しており、
今後は大腸がん・乳がんなど他腫瘍領域での展開も見込まれる。
また、無治療で良好な経過を示した陰性群の存在は、医療費削減と副作用回避の観点からも画期的である。

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