シベプレンリマブがIgA腎症で12カ月中間解析、尿タンパク量をプラセボ比54.3％低減、安全性良好
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ慎重に紹介するニュースメディアである。大塚製薬は、免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）を対象としたシベプレンリマブの第3相試験VISIONARYの12カ月中間解析結果を米国腎臓学会（ASN） Kidney Week 2025で報告したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
シベプレンリマブはIgA腎症の中心的病態因子であるAPRILを阻害する抗体であり、第3相VISIONARY試験の中間解析で尿タンパクの低減と良好な安全性が示された。一方で、腎機能低下抑制という長期的な臨床転帰は継続評価中であり、本剤の位置付けは追加データに依存する。
詳細
- 発表元→ 大塚製薬
- 発表日→ 2025年11月10日
- 対象疾患→ 免疫グロブリンA腎症（IgA腎症）
- 薬剤→ シベプレンリマブ（開発品）。APRIL阻害により病態因子であるGd-IgA1の産生を抑制。
- 試験→ 第3相VISIONARY試験（NCT05248646）。約530例、標準治療下での無作為化二重盲検プラセボ対照。
- 主要エンドポイント→ 24時間uPCR変化（9カ月）で評価。
- 中間解析結果（12カ月）→ シベプレンリマブ群：−56.6％（95％CI 50.8～61.7）、プラセボ群：−5.1％、プラセボ調整低減率：54.3％。
- 安全性→ 有害事象発現率はシベプレンリマブ74.1％、プラセボ82.1％。大半は軽度～中等度。主な事象は上気道感染（14.7％ vs 13.9％）、鼻咽頭炎（12.4％ vs 10.0％）。
- 追加観察→ 血清IgA／IgG／IgM、Gd-IgA1、APRIL、血尿の改善。サブグループで一貫した傾向。
- 投与方法→ 皮下投与、4週に1回の自己投与を想定したプレフィルドシリンジ。
- 承認申請→ FDAにBLA提出済、優先審査指定（PDUFA目標：2025年11月28日）。
- 臨床的含意→ 長期腎機能（eGFR）の低下抑制が評価中であり、治療体系への最終的な位置づけは今後の結果次第。
- 制限事項→ 12カ月データは中間解析であり、24カ月評価の完了が必要。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
IgA腎症の病態に直接作用するAPRIL阻害の大規模第3相データとして意義は大きいが、腎機能低下抑制という最終転帰の確証は今後の24カ月評価待ちである。
3言語要約／Multilingual Summaries
English Summary
Note: AI-assisted summary for reference.
- Sibeprenlimab reduced proteinuria by 54.3％ versus placebo at 12 months in the Phase 3 VISIONARY trial.
- Safety was favorable and similar to placebo, with mostly mild to moderate adverse events.
- A BLA has been submitted to the FDA with Priority Review designation.
中文摘要
注：AI辅助摘要，仅供参考。
- Sibeprenlimab在第3期VISIONARY试验12个月时使蛋白尿较安慰剂降低54.3％。
- 安全性与安慰剂相似，大多数不良事件为轻至中度。
- 公司已向FDA提交BLA并获得优先审评资格。
हिन्दी सारांश
ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है。
- सिबेप्रेनलिमैब ने 12 माह में प्लेसीबो की तुलना में 54.3％ अधिक प्रोटीन्यूरिया में कमी दिखाई।
- सुरक्षा प्रोफ़ाइल अनुकूल रही और अधिकतर प्रतिकूल घटनाएँ हल्की से मध्यम थीं।
- एफडीए के लिए BLA दायर किया गया है और प्रायोरिटी रिव्यू प्राप्त हुआ है।
