Novartisのマラリア治療候補KLU156（GanLum）が第3相試験で主要評価項目を達成、PCR補正治癒率97.4％、新規作用機序化合物ganaplacideを含有
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Novartisは、新規マラリア治療薬候補KLU156（GanLum：ganaplacide／lumefantrine）の第3相試験（KALUMA）が主要評価項目を達成したと発表した。今回の記事で取り上げるポイントは次の通り。
概要
第3相KALUMA試験はサハラ以南アフリカ12カ国で成人・小児1,668名を対象に実施された。GanLumはPCR補正治癒率97.4％（per-protocolでは99.2％）を示し、標準治療に対する非劣性が確認された。ganaplacideは寄生体のタンパク輸送を阻害する新規作用機序を持ち、耐性株への有効性とガメトサイトへの即効性が示唆された。承認されれば、25年ぶりとなる新機序マラリア治療薬となる見込みである。
詳細
- 発表日：2025年11月12日（Novartis）
- 開発品：KLU156（GanLum）＝ganaplacide＋lumefantrineの1日1回×3日間経口治療
- 試験デザイン：第3相、無作為化・多施設、急性単純性マラリアを対象
- 主要結果：PCR補正治癒率97.4％（標準治療94.0％）、非補正治癒率85.3％
- 耐性寄生体：アルテミシニン耐性関連変異株にも高い活性
- 作用機序：ganaplacideが寄生体のタンパク輸送経路を阻害
- 規制：FDA Fast TrackおよびOrphan Drug指定済み、早期申請予定
- 背景：2023年のマラリア死亡者約59.7万人、うち子どもが約75％
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
新規作用機序・耐性対策・伝播抑制の三要素を備えたGanLumは、グローバルヘルスに極めて大きな潜在的インパクトを持つ。第3相データも強力で、承認されればアフリカ諸国における患者救命と感染抑止の両面で大きな効果が期待される。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
AI-assisted summary.
- GanLum achieved non-inferiority to Coartem with a 97.4% PCR-corrected cure rate.
- New mechanism of action effective against resistant parasites.
- Potential first major malaria treatment innovation in 25 years.
🇨🇳 中文摘要
AI生成摘要。
- GanLum 在第3阶段试验中达成主要终点。
- 对耐药寄生虫有效，并具有新的作用机制。
- 若获批准，将成为25年来疟疾治疗的重要突破。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
AI-सहायित सारांश。
- GanLum ने PCR-संशोधित 97.4% उपचार दर हासिल की।
- नई क्रिया-विधि दवा-प्रतिरोधी परजीवियों पर भी प्रभावी है।
- 25 वर्षों में मलेरिया उपचार में प्रमुख नवाचार बनने की क्षमता।