ユプリズナ点滴静注がIgG4関連疾患で国内初の承認、田辺三菱製薬が追加効能を取得

詳細

• 発表企業→ 田辺三菱製薬株式会社（本社：大阪市中央区）
• 発表日→ ２０２５年１１月２０日
• 製品名→ ユプリズナ点滴静注１００ｍｇ（一般名：イネビリズマブ（遺伝子組換え））
• 新たな効能・効果→ IgG４関連疾患における再燃抑制（日本で初のIgG４関連疾患治療薬）
• IgG４関連疾患の特徴→ 慢性・全身性・免疫介在性で、線維化を伴う炎症性疾患。複数臓器に腫大や結節・肥厚性病変を形成し、時間の経過とともに新たな臓器に連続的または同時に波及し得る。寛解と予測不能な再燃を繰り返し、症状の有無にかかわらず永続的な臓器障害を残す可能性がある。
• 病態メカニズム（現時点の理解）→ 正確な発症機序は未解明だが、B細胞、とくにIgG４陽性の形質芽細胞や形質細胞が主たる要因候補とされる。CD１９陽性B細胞は炎症・線維化プロセスに関与し、他の免疫細胞と相互作用しながら疾患活動性を維持・増悪させると考えられている。
• ユプリズナの作用機序→ ヒト化モノクローナル抗体としてCD１９陽性B細胞を標的とし、自己抗体産生に関与する形質芽細胞および一部の形質細胞を含むB細胞サブセットを持続的に枯渇させる設計。基礎疾患の進行に関与するB細胞集団を抑制することで、炎症と再燃リスクを低減することを狙う。
• 投与スケジュール→ 初回投与後１４日目に２回目投与を行い、その後は初回投与から６か月ごとに１回の投与を継続するレジメンが設定されている。
• 既承認効能→ 日本では２０２１年に「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」で製造販売承認を取得し、すでに販売中。全身型重症筋無力症についても追加適応が申請中とされる。
• 今回の承認根拠→ IgG４関連疾患患者を対象とした第３相国際共同治験「MITIGATE試験」において、有効性および安全性が検証された。導入元であるアムジェン社との共同で実施された多国間試験データに基づき、厚生労働省が追加効能を承認した。
• 患者背景・疫学→ IgG４関連疾患の有病率は世界全体で１０万人あたり約５人と推定される。典型的な発症年齢は５０～７０歳で、病変部位によりばらつきがあるものの、全体としては男性に多いと報告されている。
• 技術・開発の位置付け→ CD１９陽性B細胞枯渇を介したIgG４関連疾患治療というコンセプトを、国際共同第３相試験まで進展させた点で、B細胞標的型バイオ医薬の新たな応用領域を開く技術的ステップといえる。一方で、長期安全性・再燃パターンへの影響・他薬との比較など、実臨床での評価は今後の課題となる。
• 企業方針との関連→ 田辺三菱製薬は希少疾患を含むアンメット・メディカル・ニーズを重点領域と位置付けており、自社開発およびパートナリングを通じて治療選択肢を拡充することを掲げている。今回の追加効能承認もその戦略の一環とされる。
• 参考文献（企業が引用した論文例）→ IgG４関連疾患の治療・疫学・病態・B細胞の役割に関する国際論文（NEJM、JTAuto、Rheumatology、JACI、レビュー論文など）がプレスリリース中で引用されている。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

短評：日本で初となるIgG４関連疾患の薬物療法が承認され、CD１９陽性B細胞標的抗体の新たな適応領域が開かれた点で、希少疾患領域の技術的・臨床的インパクトは高い。
一方で、長期の安全性プロファイルや他治療選択肢との位置付けは今後の実臨床データに依存し、中長期的な価値評価は継続的な検証が必要な段階である。

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