KEYTRUDA皮下投与型がEUで承認、がん治療で初の1分投与可能な免疫チェックポイント阻害薬
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Merck（米国・カナダ以外ではMSD）は、抗PD－1抗体ペムブロリズマブ製剤Keytrudaの新たな皮下投与製剤（Keytruda SC）が、欧州連合における成人の全適応で承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
Keytruda皮下投与製剤は、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼアルファを含む溶液型注射剤であり、従来の静脈内点滴と比較して、投与時間の短縮と投与環境の柔軟性向上を目指している。欧州委員会の承認により、がん種横断で成人に対して承認されている全３３適応で皮下投与という選択肢が追加された。一方で、抗PD－1療法としての免疫関連有害事象リスクは従来製剤と同様に存在し、適切なモニタリングと管理が前提となる。
詳細
- 発表元→ Merck（米国・カナダ以外ではMSD）
- 発表日→ 2025年11月19日
- 承認主体→ 欧州委員会（European Commission, EC）
- 対象地域→ EU加盟27か国およびアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー
- 製品→ Keytruda皮下注製剤（ペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼアルファ配合注射液）
- 適応→ 欧州で承認されている成人のKeytruda全３３適応に対する新たな投与経路として承認
- 投与方法→ ３週毎に約１分、または６週毎に約２分で皮下投与（大腿部や腹部など）
- 比較薬→ 従来のKeytruda静脈内点滴製剤（ペムブロリズマブ単剤、６週毎投与）
- 主要試験→ 第3相試験3475A－D77（多施設・無作為化・オープンラベル・アクティブコントロール）
- 対象→ 治療未経験の転移性非小細胞肺がん（EGFR・ALK・ROS1変異陰性）患者
- 試験デザイン→ Keytruda皮下注群と静注群を２：１で無作為化し、いずれも６週毎投与＋プラチナ併用化学療法
- 薬物動態→ 皮下注と静注で、主要PK指標（曝露量・トラフ濃度）は同等レベルを確認
- 有効性（記述的解析）→ 奏効率は皮下注群４５％（９５％CI：３９～５２）、静注群４２％（９５％CI：３３～５１）で大きな差は認めず。PFS・OSにも顕著な差はみられず。
- 安全性→ 皮下注群でよくみられた有害事象（２０％以上）は、悪心２５％、疲労２５％、筋骨格痛２１％。全体として既知のKeytruda安全性プロファイルと整合。
- 医療体制への影響→ 投与時間短縮と静脈確保不要のケースが増えることで、外来・コミュニティクリニックなど多様な場でのがん免疫療法提供を後押しする可能性。
- 留意点→ 免疫関連有害事象（肺炎、腸炎、肝障害、内分泌障害など）は従来と同様に発生し得るため、添付文書に基づくモニタリングと管理が必要。
- その他→ 米国ではKeytruda QLEXとして皮下投与製剤が承認され、Keytruda静注で承認済みの全固形がん適応に使用可能。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
免疫チェックポイント阻害薬の皮下投与は、点滴時間やチェアタイムを短縮し、医療現場・患者双方の負担軽減につながる技術的進展である。がん種横断で既存適応の大部分をカバーする点もインパクトが大きい。一方で、有効性そのものは既存静注製剤と同等であり、新規作用機序ではない点から最高評価には至らない。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted summary for reference.
- The European Commission approved a new subcutaneous formulation of pembrolizumab (Keytruda SC) for all adult indications already approved for Keytruda in the EU.
- Phase 3 study 3475A-D77 showed comparable pharmacokinetics and similar efficacy between subcutaneous and intravenous Keytruda in treatment-naïve metastatic NSCLC.
- Subcutaneous administration can be completed in about one minute every three weeks or two minutes every six weeks, potentially expanding treatment options in outpatient and community settings.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。
- 欧盟委员会批准帕博利珠单抗皮下制剂（Keytruda SC），适用于欧盟内已获批的全部成人Keytruda适应症。
- 三期3475A-D77研究显示，皮下给药与静脉输注在药代动力学和疗效（客观缓解率约４５％对４２％）方面相当。
- 皮下给药可在每３周约１分钟或每６周约２分钟内完成，有望提升门诊及社区环境中的给药便利性。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।
- यूरोपीय आयोग ने पेम्ब्रोलिज़ुमैब की नई सबक्यूटेनियस तैयारी (Keytruda SC) को EU में स्वीकृत सभी वयस्क संकेतों के लिए मंज़ूरी दे दी है।
- चरण 3 के अध्ययन 3475A-D77 में पाया गया कि सबक्यूटेनियस और इंट्रावीनस Keytruda के बीच दवा-एक्सपोज़र समान था और प्रभावशीलता भी लगभग समान रही (उद्देश्यपूर्ण प्रतिक्रिया दर लगभग 45% बनाम 42%)।
- चूँकि उपचार लगभग 1 मिनट (हर 3 सप्ताह) या 2 मिनट (हर 6 सप्ताह) में त्वचा के नीचे इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है, इसलिए इसका उपयोग बाह्य रोगी तथा समुदाय-आधारित चिकित्सा सेटिंग्स में अधिक सुविधाजनक हो सकता है।