RocheのLunsumio皮下注製剤、再発・難治性濾胞性リンパ腫に対しEUで条件付き承認 外来投与が約1分に短縮
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的に伝えるニュースメディアである。Rocheは、再発または難治性の濾胞性リンパ腫に対するLunsumio（mosunetuzumab）皮下投与製剤について、欧州委員会より条件付き販売承認を取得したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
Lunsumio皮下投与は、濾胞性リンパ腫の再発・難治例に対する治療選択肢として、投与時間の大幅短縮と固定期間治療の利点を組み合わせた新たな選択肢となる。承認は条件付きであり、今後の長期データや第3相試験結果が今後の位置付けに影響する段階である。
詳細
- 発表元→ Roche
- 発表日→ 2025年11月19日
- 承認内容→ 再発／難治性濾胞性リンパ腫（2ライン以上の全身治療歴あり）を対象としたLunsumio皮下投与製剤の条件付き販売承認（欧州委員会）
- 臨床試験→ 第1／2相GO29781試験
・薬物動態：皮下投与は静脈投与に対して非劣性
・奏効率（ORR）：74.5％
・完全奏効（CR）：58.5％
・CR持続期間：中央値20.8ヶ月
・主要副作用：注射部位反応（60.6％）、疲労（35.1％）、CRS（29.8％、大半がグレード1〜2） - 臨床的意義→ 投与時間を2〜4時間→約1分へ短縮し、外来での治療開始が可能となる点は、患者負担と医療現場の効率改善に寄与し得る。
- 関連進行中試験→
・MorningLyte試験（初回治療FLでレナリドミド併用を検討）
・その他、各国規制当局への申請進行中 - 作用機序→ CD20×CD3の二重特異性抗体。T細胞を活性化しB細胞を標的破壊。
- 制限事項→ 条件付き承認のため、今後の第3相試験や追加データが承認継続の判断基盤となる。長期安全性は評価継続中。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
投与時間の大幅短縮と皮下投与への切り替え可能性は、二重特異性抗体領域における治療体験の改善として重要である。臨床的有効性は既存データで一定の裏付けがある一方、条件付き承認であり、最終的な治療体系での位置付けは今後のデータ依存となる。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted summary.
- The European Commission has granted conditional approval for subcutaneous Lunsumio in relapsed or refractory follicular lymphoma after two or more systemic therapies.
- The SC formulation demonstrated pharmacokinetic non-inferiority to IV administration and offers approximately one-minute dosing.
- ORR was 74.5％ and CR rate 58.5％ in phase I/II data, with mainly low-grade AEs such as injection-site reactions and CRS.
🇨🇳 中文摘要
注：AI辅助摘要。
- 欧盟批准Lunsumio皮下注射用于经至少两线系统治疗后复发／难治性滤泡性淋巴瘤。
- 皮下制剂在药代特性上不劣于静脉给药，并可在约1分钟内完成给药。
- 试验中ORR为74.5％，CR为58.5％，多数不良事件为轻度。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है。
- यूरोपीय आयोग ने Lunsumio की त्वचा下注 रूपों को पुनरावर्ती／难治性 फॉलिक्युलर लिम्फोमा के लिए सशर्त मंज़ूरी दी है。
- SC रूप ने IV प्रशासन की तुलना में गैर-हीन药代动力表现 दिखाया और लगभग 1 मिनट में दिया जा सकता है。
- ORR 74.5％ और CR 58.5％ रहा, अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के थे。