レカネマブ皮下注製剤、週1回初期療法のFDA申請が完了──エーザイとバイオジェン
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エーザイとバイオジェンは、抗Aβ抗体レカネマブ（商品名レケンビ）の皮下注製剤LEQEMBI IQLIKについて、早期アルツハイマー病に対する週1回の初期治療を可能とする生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的申請を、米国食品医薬品局（FDA）に対してFast Track指定のもとで完了した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】レカネマブ皮下注製剤の週1回投与レジメンに関するsBLAの段階的申請が完了した。
- 【要点②】第3相Clarity AD試験の長期継続投与サブスタディで、皮下注投与は静脈投与と同程度の暴露量と効果が確認された。
- 【要点③】承認されれば、初期治療から維持療法まで在宅での皮下投与が可能となる。
概要
早期アルツハイマー病（AD）では、長期にわたる治療継続が求められ、投与方法の利便性が課題となっている。レカネマブの皮下注製剤LEQEMBI IQLIKは、在宅での週1回投与を可能とする形態であり、今回の申請完了は投与経路の選択肢を広げる動きとして位置付けられる。一方で、静脈投与レジメンとの差異や長期安全性のさらなる評価は今後の審査で検討される。
詳細
- 発表元→ エーザイ、バイオジェン
- 発表日→ 2025年11月26日
- 対象疾患→ 早期アルツハイマー病（軽度認知障害および軽度認知症）
- サブスタディ概要→ 第3相Clarity AD試験の長期継続投与下で皮下注投与量を評価。
- 主要知見→ 週1回500mg皮下注投与は、2週に1回静脈投与と暴露量や臨床効果が同程度であった。
- 安全性→ 全身性の注入／注射反応は２％未満との報告。
- 今後→ FDAが申請を受理次第、PDUFA審査終了目標日が設定される。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
静脈投与中心のレカネマブ治療に在宅皮下投与という選択肢を追加し得る申請であり、治療パスウェイの実務的改善に寄与する可能性がある。
臨床成績そのものの更新ではないため中等度だが、治療アクセス改善の観点で評価は高い。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
AI-assisted translation for clarity.
- Eisai and Biogen completed a rolling sBLA for weekly subcutaneous LEQEMBI IQLIK for early Alzheimer’s disease.
- The substudy of the Clarity AD OLE showed comparable exposure and effects to biweekly IV dosing.
- If approved, at-home SC administration could be used from initiation through maintenance.
🇨🇳 中文摘要
人工智能辅助生成，仅供参考。
- Eisai与Biogen完成了早期阿尔茨海默病皮下注射LEQEMBI IQLIK的补充申请。
- 研究显示其药物暴露量与静脉给药相当。
- 如获批准，可在居家进行皮下给药。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
AI द्वारा बनाया गया सारांश।
- Eisai और Biogen ने सप्ताह में एक बार दी जाने वाली सबक्यूटेनियस LEQEMBI IQLIK के लिए आवेदन प्रक्रिया पूरी कर ली है।
- सबक्यूटेनियस प्रशासन का प्रभाव और दवा-एक्सपोज़र अंतःशिरा प्रशासन के समान पाया गया।
- अनुमोदन मिलने पर प्रारंभिक उपचार से लेकर रखरखाव चरण तक घर पर ही इंजेक्शन देना संभव हो जाएगा।