レカネマブ皮下注製剤、PMDAへ承認申請──在宅での週1回投与に向け前進
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エーザイとバイオジェンは、レカネマブ（商品名レケンビ）の皮下注製剤について、新投与経路医薬品として独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ承認申請を行った。今回の申請は、皮下注オートインジェクター（SC-AI）を用いた週1回投与の導入を目指すものである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】レカネマブ皮下注製剤（SC-AI）が日本で新投与経路医薬品として承認申請された。
- 【要点②】第3相Clarity AD試験の長期継続投与サブスタディに基づき、皮下注投与は静脈投与と同程度の暴露量と効果が示された。
- 【要点③】承認されれば、在宅での週1回皮下投与という新しい治療選択肢が追加される。
概要
アルツハイマー病（AD）治療において、レカネマブは現在、静脈投与が中心である。一方で、継続治療では投与経路の選択肢が求められており、皮下注による在宅投与は利便性の向上につながる可能性がある。今回の申請は、臨床試験で得られた皮下注投与のデータに基づき、国内での導入に向けた手続きが開始されたことを意味する。ただし、承認可否や最終的な使用条件は今後の審査に委ねられる。
詳細
- 発表元→ エーザイ、バイオジェン
- 発表日→ 2025年11月28日
- 申請内容→ レカネマブ皮下注オートインジェクター製剤（SC-AI）を新投与経路医薬品としてPMDAに承認申請。
- 対象疾患→ 早期アルツハイマー病（軽度認知障害・軽度認知症）
- 根拠データ→ 第3相Clarity AD試験の長期継続投与サブスタディで、皮下注投与は静脈投与と同等の暴露量と効果を示した。
- 安全性→ 注入／注射に伴う全身性反応は２％未満と報告。
- 今後→ PMDAによる審査が進み、国内での治療選択肢拡大につながる可能性がある。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
日本における新たな投与経路の承認申請であり、在宅での治療継続を可能にする点で実務的な意義がある。一方で、臨床成績そのものの更新ではなく、評価は中等度だが治療アクセスの改善という観点で重要度は高い。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
AI-assisted translation for clarity.
- Eisai and Biogen filed for approval of subcutaneous lecanemab in Japan.
- Data from the Clarity AD extension showed comparable exposure and effects to intravenous dosing.
- If approved, weekly at-home subcutaneous administration would become an additional option.
🇨🇳 中文摘要
人工智能辅助生成，仅供参考。
- Eisai与Biogen已在日本提交了lecanemab皮下注射制剂的审批申请。
- 研究显示皮下注射与静脉给药具有相近的药物暴露量与效果。
- 如获批准，每周居家皮下注射将成为新的治疗选择。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
AI द्वारा बनाया गया सारांश।
- Eisai और Biogen ने जापान में लेकेनेमैब की सबक्यूटेनियस (त्वचा के नीचे दी जाने वाली) तैयारी के अनुमोदन के लिए आवेदन किया है।
- Clarity AD अध्ययन में पाया गया कि सबक्यूटेनियस प्रशासन का प्रभाव अंतःशिरा प्रशासन के समान है।
- अनुमोदन मिलने पर, साप्ताहिक घर-आधारित सबक्यूटेनियस इंजेक्शन एक नया उपचार विकल्प बन जाएगा।