テバのデノスマブバイオシミラー PONLIMSI・DEGEVMA が欧州委員会承認を取得
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テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズは、デノスマブ（商品名プロリアおよび商品名イクスジェバに相当）に対するバイオシミラーである PONLIMSI と DEGEVMA について、欧州委員会（European Commission：EC）より販売承認を取得した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
テバによる今回の承認取得は、欧州におけるバイオシミラー医薬品の利用拡大に寄与する取り組みである。
一方で、骨疾患治療では経済的および継続的な治療負担が課題であり、今回の承認は治療選択肢の拡大として位置付けられる。
詳細
- 発表元→ Teva Pharmaceutical Industries
- 発表日→ 2025年11月25日
- 対象疾患→ 骨粗鬆症、骨転移に伴う骨関連事象、巨細胞腫など
- 研究の背景→ 骨疾患治療における長期治療負担とアクセス改善の需要
- 試験デザイン→ バイオシミラーとして参照製剤と比較した分析、非臨床および臨床試験データ
- 一次エンドポイント→ 品質、薬物動態、安全性および有効性の同等性
- 主要結果→ 参照製剤と同等の品質、非臨床および臨床データが確認
- 安全性→ 参照製剤と同等の安全性プロファイル。重篤な安全性懸念は特記なし
- 臨床的含意→ 欧州における骨疾患領域の治療アクセス改善の可能性
- 制限事項→ 長期安全性データは市販後の観察が必要
- 次のステップ→ 欧州各国での上市準備、市販後調査の実施
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
バイオシミラーであり参照製剤との差異は限定的であるが、治療アクセス改善の観点からは一定の意義があると考えられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: AI-assisted translation for clarity.
- Teva received EC approval for PONLIMSI and DEGEVMA, two denosumab biosimilars.
- Indications include osteoporosis, bone metastasis–related events, and giant cell tumor of bone.
- Equivalence to reference products was confirmed through analytical, nonclinical, and clinical data.
中文摘要
注：以下内容为人工智能辅助生成。
- Teva 的地诺单抗生物类似药 PONLIMSI 与 DEGEVMA 获得欧盟批准。
- 适应症包括骨质疏松、癌症骨转移相关并发症及骨巨细胞瘤。
- 临床与非临床数据确认其与参比制剂具有等效性。
हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया सारांश है。
- टेवा को PONLIMSI और DEGEVMA के लिए यूरोपीय आयोग की मंजूरी प्राप्त हुई।
- इन्हें ऑस्टियोपोरोसिस, हड्डी में कैंसर फैलने से संबंधित जटिलताओं और जायंट सेल ट्यूमर के लिए उपयोग किया जाएगा।
- डेटा से पुष्टि हुई कि ये मूल दवा के समान प्रभाव और सुरक्षा प्रोफाइल प्रस्तुत करते हैं。