メルク、アルツハイマー病候補MK-2214がFDA Fast Track指定—MK-2214/MK-1167の第1相データをCTADで初公開へ
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メルク（Merck、米国とカナダ以外ではMSD）は、アルツハイマー病候補薬MK-2214とMK-1167の初回ヒト試験データを、Clinical Trials on Alzheimer’s Disease（CTAD）2025で発表する計画を示した。また、MK-2214がアルツハイマー病治療を対象として米国食品医薬品局（FDA）のFast Track指定を受けたことを明らかにした。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】抗pS413 tau抗体MK-2214がアルツハイマー病を対象にFDAのFast Track指定を取得
- 【要点②】MK-2214とMK-1167の第1相初回ヒト試験データをCTAD 2025で初めて報告
- 【要点③】両候補薬の結果は現在進行中の第2相試験の用量設定やデザインに反映
概要
アルツハイマー病は疾患修飾療法の開発が続く一方で、依然として大きな未充足ニーズを抱える神経変性疾患である。
メルクは、tauの異常蓄積と凝集を標的とする抗体MK-2214と、α7ニコチン性アセチルコリン受容体のポジティブアロステリックモジュレーターである経口薬MK-1167について、第1相試験で得られた初回ヒトデータを学会で報告し、早期開発段階の進捗を示した。MK-2214にはFast Track指定が付与され、重篤な疾患を対象とした開発・審査の迅速化制度の対象となっている。
詳細
- 発表元→ メルク（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA）
- 発表日→ 2025年12月1日
- 対象疾患→ アルツハイマー病および軽度認知障害を含む早期段階の認知症
- 会議→ Clinical Trials on Alzheimer’s Disease（CTAD）2025（米国サンディエゴ、12月1〜4日）
- MK-2214の特徴→ リン酸化セリン413（pS413）tauを標的とする新規抗体。脳内の異常tau蓄積・凝集を標的とした候補薬として開発中
- MK-2214第1相試験→ 健常成人を対象とした単回漸増投与試験2件と、軽度認知障害および軽度〜中等度アルツハイマー病患者を対象とした反復漸増投与試験1件の合計3試験で、安全性、忍容性、薬物動態を評価
- MK-2214第2相試験→ 初期アルツハイマー病患者を対象に、安全性および有効性、ならびに脳内変化への影響を評価する第2相試験が進行中（登録番号NCT07033494）。第1相データはそのデザインと用量設定に反映
- MK-1167の特徴→ α7ニコチン性アセチルコリン受容体のポジティブアロステリックモジュレーターとして経口投与を想定した候補薬
- MK-1167第1相試験→ 健常成人男性を対象に単回投与で、前頭前野におけるグルタミン酸代謝への影響を13C磁気共鳴スペクトロスコピーで評価。結果は第2相試験の用量選択に使用
- MK-1167第2相試験→ 安定したドネペジル治療を受けている軽度〜中等度アルツハイマー病認知症患者を対象に、安全性と有効性、記憶や認知機能への影響を評価する第2相試験が進行中（登録番号NCT06721156）
- Fast Track指定→ MK-2214はアルツハイマー病治療を対象としてFDAのFast Track指定を取得。重篤な疾患に対するアンメットメディカルニーズを満たす可能性のある候補薬の開発・審査を加速する枠組みである
- 臨床的含意→ tau標的抗体とα7受容体モジュレーターという異なる作用機序の候補薬が、早期の臨床段階に進んだことで、アルツハイマー病の病態に対する新たなアプローチが検証されつつある段階といえる
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
いずれも第1相試験の段階で有効性はこれから検証される段階であるが、tau病理と神経伝達の両面を狙う新規メカニズムが並行して開発されている点、さらにMK-2214がFast Track指定を受けた点から、アルツハイマー病研究の流れの中では注目度が高いと考えられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: This is an AI-assisted summary for reference and does not replace the original English press release.
- Merck will present first-in-human Phase 1 data for MK-2214 and MK-1167 at CTAD 2025, highlighting early clinical progress in Alzheimer’s disease.
- MK-2214, a novel antibody targeting phosphorylated serine 413 (pS413) tau, has received U.S. FDA Fast Track Designation for the treatment of Alzheimer’s disease and is being studied in an ongoing Phase 2 trial in early AD (NCT07033494).
- MK-1167, an oral positive allosteric modulator of the α7 nicotinic acetylcholine receptor, has completed a Phase 1 proof-of-biology study and informed dose selection for a Phase 2 trial in people with mild-to-moderate AD dementia on stable donepezil (NCT06721156).
🇨🇳 中文摘要
注：以下为基于原始新闻稿的人工智能辅助摘要，仅供参考。
- 默沙东将在CTAD 2025大会上首次报告阿尔茨海默病候选药物MK-2214和MK-1167的一期初次人体试验数据。
- MK-2214是一种靶向pS413 tau的新型抗体，已获得美国FDA针对阿尔茨海默病治疗的快速通道（Fast Track）资格，目前正在早期阿尔茨海默病患者中开展二期临床试验。
- MK-1167是一种口服α7烟碱型乙酰胆碱受体正变构调节剂，一期试验评估其对前额叶谷氨酸代谢的影响，并据此为正在进行的二期试验的剂量选择提供依据。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह मूल प्रेस रिलीज़ पर आधारित AI-सहायता प्राप्त सारांश है और आधिकारिक दस्तावेज़ का विकल्प नहीं है।
- Merck, CTAD 2025 सम्मेलन में अल्ज़ाइमर रोग के候補 उपचार MK-2214 और MK-1167 के प्रथम-मानव चरण 1 डेटा प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है।
- MK-2214, जो pS413 tau को लक्ष्य बनाता है, को अल्ज़ाइमर रोग के उपचार के लिए U.S. FDA से Fast Track पदनाम प्राप्त हुआ है, और इसे प्रारम्भिक अल्ज़ाइमर रोग वाले मरीजों में चल रहे चरण 2 अध्ययन में मूल्यांकित किया जा रहा है।
- MK-1167, एक मौखिक α7 निकोटिनिक एसिटाइलकोलाइन रिसेप्टर पॉज़िटिव अलोस्टेरिक मॉड्युलेटर, के चरण 1 अध्ययन से प्राप्त परिणामों का उपयोग चल रहे चरण 2 अध्ययन के लिए डोज़ चयन और परीक्षण डिजाइन में किया गया है।