Bayer、非異型子宮内膜増殖症を対象としたレボノルゲストレル放出子宮内システムの第3相SUNFLOWER試験を開始
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
Bayerは、52mgレボノルゲストレル放出子宮内システム（商品名ミレーナ）を用いた第3相SUNFLOWER試験を開始し、非異型子宮内膜増殖症（NAEH）に対する非外科的治療選択肢の確立を目指している。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】Bayerが、非異型子宮内膜増殖症（NAEH）を対象に、52mgレボノルゲストレル放出子宮内システムと内服プロゲスチンを比較する第3相SUNFLOWER試験を開始した。
- 【要点②】SUNFLOWER試験は3カ国約90施設で約207人を登録予定であり、約1年半かけて、組織学的な治療効果と安全性を評価する計画である。
- 【要点③】NAEHには現在承認された薬物療法がなく、既存の子宮内システムを活用した非外科的治療の可能性が検証される点で、未充足ニーズに対応する試みである。
概要
非異型子宮内膜増殖症（NAEH）は、子宮内膜が異常に厚くなる良性の病態であり、細胞にがんの特徴的な異型はみられないものの、放置すると子宮体がんへ進展することがある疾患である。
一方で、現時点ではNAEHに対して承認された薬物療法が存在せず、非外科的治療の選択肢が限られている。
Bayerは、避妊や過多月経などで広く使用されている52mgレボノルゲストレル放出子宮内システムをNAEH治療に応用する目的で、第3相SUNFLOWER試験を開始し、子宮内への局所投与による組織学的改善と安全性を検証しようとしている。
詳細
- 発表元→ Bayer
- 発表日→ 2025年12月2日（ベルリン発表）
- 対象疾患→ 非異型子宮内膜増殖症（NAEH）
- 研究の背景→ NAEHはホルモンバランスの乱れにより子宮内膜が過形成となる良性疾患であり、未治療では子宮体がんに進展する可能性がある一方、承認された薬物療法が存在しない。
- 試験デザイン→ 第3相SUNFLOWER試験。非外科的治療を希望する女性を対象に、52mgレボノルゲストレル放出子宮内システムと内服プロゲスチンを比較する国際多施設共同試験であり、3カ国約90施設で約207人を登録予定。試験期間は約1年半。
- 一次エンドポイント→ 組織学的評価によるNAEHの治療効果（詳細な指標は未公表）。
- 主要結果→ 試験開始段階のため、有効性および安全性の結果は未公表。
- 安全性→ レボノルゲストレル放出子宮内システムおよび内服プロゲスチン双方で有害事象が収集され、安全性と忍容性が評価される。
- 臨床的含意→ 避妊などで広く使用されている子宮内システムが、NAEHに対する非外科的治療選択肢となる可能性がある。
- 制限事項→ 対象国や症例数が限定されており、一般化には追加検証が必要。
- 次のステップ→ 試験完了後に有効性・安全性データが解析され、今後の承認申請や開発方針が検討される可能性がある。
- 薬剤名→ レボノルゲストレル放出子宮内システム（ミレーナ） ※以降はレボノルゲストレル放出子宮内システムと表記。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
非異型子宮内膜増殖症は一定の発症頻度がある良性疾患でありながら、承認された薬物療法が存在しない領域である。
既存の子宮内システムを治療用途に応用する試みは実臨床での利用可能性があるが、現時点では試験開始段階であり、有効性と安全性の確証は得られていない。
そのため、本記事のインパクトは中等度にとどまり、今後の結果が重要である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Bayer has initiated the Phase III SUNFLOWER trial evaluating a 52 mg levonorgestrel-releasing intrauterine system versus oral progestin in women with nonatypical endometrial hyperplasia.
- The study plans to enroll about 207 patients across roughly 90 sites in 3 countries, with a duration of around 1.5 years.
- As no approved medical treatments exist for this condition, the trial may help define a new nonsurgical therapy option.
中文摘要
注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。
- Bayer 启动 SUNFLOWER 三期试验，比较 52 mg 左炔诺孕酮宫内释放系统与口服孕激素用于非异型子宫内膜增生的治疗。
- 研究计划在 3 个国家的约 90 个中心入组约 207 人，历时约 1.5 年。
- 目前该病无获批药物治疗，本试验或将为非手术治疗提供潜在方案。
हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है।
- Bayer ने गैर-एटिपिकल एंडोमेट्रियल हाइपरप्लेसिया वाली महिलाओं में 52 mg लेवोनोरजेस्टरेल रिलीज़िंग इंट्रा-यूटेरिन सिस्टम की तुलना मौखिक प्रोजेस्टिन से करने के लिए SUNFLOWER फेज़ 3 परीक्षण शुरू किया है。
- अध्ययन में लगभग 3 देशों के 90 केंद्रों पर लगभग 207 प्रतिभागियों को शामिल करने और लगभग 1.5 वर्ष तक追跡 करने की योजना है。
- इस स्थिति के लिए अनुमोदित उपचार उपलब्ध नहीं है；यदि परीक्षण成功 होता है तो यह एक नई गैर-शल्य चिकित्सीय विकल्प प्रदान कर सकता है。