アルボテックとテバ、アフリベルセプトのバイオシミラーAVT06で米国市場参入へ 2026年にも販売開始の可能性
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アルボテック（Alvotech）とテバ・ファーマシューティカルズ（Teva）は、加齢黄斑変性などの治療薬として使用される抗VEGF製剤「アイリーア（Eylea）」のバイオシミラー候補AVT06について、米国市場参入に関する和解およびライセンス契約を締結したと発表した。
- 【要点①】AVT06はアフリベルセプト（Eylea）のバイオシミラー候補。
- 【要点②】米国での販売開始は最短で2026年第4四半期（FDA承認が前提）。
- 【要点③】欧州・英国・日本ではすでに承認取得済み。
概要
アルボテックとテバは、アイリーアの開発元であるリジェネロン・ファーマシューティカルズと、AVT06に関する和解およびライセンス契約に合意した。
この合意により、米国食品医薬品局（FDA）の承認を条件として、AVT06は2026年第4四半期から米国市場で販売可能となる。一方で、一定の条件が満たされた場合には、それより早期の市場参入も認められる可能性がある。
詳細
- 発表元→ Alvotech、Teva
- 発表日→ 2025年12月19日
- 対象疾患→ 加齢黄斑変性など（臨床試験は滲出型（ウェット型）加齢黄斑変性を対象）
- 研究の背景→ 抗VEGF製剤は、新生血管形成や血管透過性に関わる病態に対して用いられる。
- 試験デザイン→ 比較臨床試験（無作為化・二重マスク・並行群・多施設）
- 一次エンドポイント→ 主要評価項目を達成（具体的指標は提示情報内に記載なし）
- 主要結果→ AVT06と先行品Eyleaの間で、有効性・安全性・免疫原性において高い同等性が示されたとしている。
- 安全性→ 安全性および免疫原性を比較評価したと説明している（有害事象の詳細は提示情報内に記載なし）。
- 臨床的含意→ FDA承認を前提に、米国での販売開始時期（参入日）が2026年第4四半期（最短）として示された。
- 制限事項→ 米国での販売はFDA承認が前提であり、早期参入の条件など契約詳細は提示情報内に記載がない。
- 次のステップ→ FDAでの審査・承認の進捗と、参入日に向けた発売準備が焦点となる。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
米国での参入日が和解で示された点は、発売時期に関する不確実性を下げる材料となる。一方で、実際の患者アクセスへの影響はFDA承認や供給体制などに左右される。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- AVT06 is a proposed biosimilar candidate to aflibercept (Eylea).
- U.S. commercialization is possible as early as Q4 2026, contingent on FDA approval.
- The companies state AVT06 is already approved in Europe/UK and Japan.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- AVT06是阿柏西普（Eylea）的生物类似药候选产品。
- 在获得FDA批准的前提下，AVT06最早可于2026年第四季度在美国上市。
- 公司称该产品已在欧洲/英国及日本获批。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- AVT06 अफ्लिबरसेप्ट (Eylea) का प्रस्तावित बायोसिमिलर उम्मीदवार है।
- FDA की मंजूरी के अधीन, अमेरिका में इसका विपणन सबसे जल्दी 2026 की चौथी तिमाही में संभव है।
- कंपनियों के अनुसार, यूरोप/यूके और जापान में पहले ही अनुमोदन मिल चुका है।
参考文献
【企業プレスリリース】『Alvotech and Teva Secure U.S. Settlement Date for AVT06, a Proposed Biosimilar to Eylea』
https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/alvotech-and-teva-secure-u.s.-settlement-date-for-avt06-a-proposed-biosimilar-to-eylea