Novo Nordisk、体重管理を目的に週1回配合注射薬カグリセマのFDA承認申請を提出
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Novo Nordiskは、週１回投与の配合注射薬カグリセマ（カグリリンチド＋セマグルチド）について、体重管理を目的とした米国食品医薬品局（ＦＤＡ）への承認申請（ＮＤＡ）を提出したと発表した。
- 【要点①】カグリセマ（カグリリンチド２．４ｍｇ＋セマグルチド２．４ｍｇ）のＮＤＡがＦＤＡに提出された
- 【要点②】第３相試験で、主要な体重減少指標においてプラセボとの差が示されたと報告された
- 【要点③】有害事象は主に消化器症状であり、中止率などの情報も公表された
概要
肥満は長期管理を要する慢性疾患であり、食事療法や運動療法に加えて薬物療法が検討されることがある。一方で、治療効果と安全性の両面から、臨床試験に基づく評価が重要とされている。
Novo Nordiskは、ＧＬＰ－１受容体作動薬セマグルチドと、アミリンアナログであるカグリリンチドを固定用量で組み合わせたカグリセマについて、体重管理を目的とする承認申請を米国で行った。
詳細
- 発表元→ Novo Nordisk
- 発表日→ ２０２５年１２月１８日
- 対象→ 肥満、または少なくとも１つの体重関連併存疾患を伴う過体重（成人）
- 治療薬→ カグリセマ（カグリリンチド＋セマグルチド、固定用量配合の週１回皮下注）
- 申請内容→ 減カロリー食と身体活動の増加と併用し、体重減少および長期維持を目的とするＮＤＡ提出
- 試験デザイン→ 第３相試験（ＲＥＤＥＦＩＮＥ １）。無作為化・二重盲検、プラセボおよび実薬対照。生活習慣介入を併用
- 対象集団→ ＲＥＤＥＦＩＮＥ １は糖尿病なしの成人、ＲＥＤＥＦＩＮＥ ２は２型糖尿病を伴う成人
- 主要結果→ ＲＥＤＥＦＩＮＥ １において、６８週時点の体重変化でカグリセマ群とプラセボ群との差が統計学的有意と報告された
- 補足結果→ ５％以上の体重減少達成割合や、ＢＭＩ閾値到達に関する解析結果が示された
- 安全性→ ＧＬＰ－１受容体作動薬のクラスと同様の傾向とされ、消化器症状（悪心、便秘、嘔吐など）が主に報告された
- 中止率→ 有害事象による中止率がＲＥＤＥＦＩＮＥ １および２で公表された
- 規制見通し→ ＦＤＡが２０２６年に審査を行う見込みとされた
- 制限事項→ 本剤は米国および欧州連合で未承認であり、適応や安全性の最終判断は規制当局の審査に依存する
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
大規模な第３相試験成績に基づく承認申請であり、体重管理領域における制度上の進展として重要と考えられる。一方で、承認可否や適正使用範囲は、今後の審査結果と添付文書情報に依存する。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Novo Nordisk submitted an NDA to the FDA for once-weekly CagriSema for weight management.
- The filing was supported by Phase 3 REDEFINE trial results showing significant weight loss versus placebo.
- Reported adverse events were mainly gastrointestinal, with discontinuation rates disclosed.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- Novo Nordisk向美国ＦＤＡ递交了每周一次注射药物CagriSema的上市申请，用于体重管理。
- 申请基于第３期ＲＥＤＥＦＩＮＥ项目结果，显示与安慰剂相比具有统计学差异。
- 不良事件主要为胃肠道症状，并公布了中止治疗的比例。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Novo Nordisk ने वजन प्रबंधन के लिए साप्ताहिक CagriSema के लिए एफＤＡ में एनडीए प्रस्तुत किया।
- यह आवेदन चरण ३ REDEFINE परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है, जिनमें प्लेसिबो की तुलना में वजन घटने का अंतर दिखा।
- मुख्य प्रतिकूल प्रभाव जठरांत्रीय थे और उपचार बंद करने की दरें भी बताई गईं।
参考文献
【企業プレスリリース】
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916470
ClinicalTrials.gov：ＲＥＤＥＦＩＮＥ ３（ＮＣＴ０５６６９７５５）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05669755
ClinicalTrials.gov：ＲＥＤＥＦＩＮＥ １１（ＮＣＴ０７０１１６６７）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07011667
査読論文：Coadministered cagrilintide and semaglutide in adults with overweight or obesity（N Engl J Med. 2025;393:635–647）
https://www.nejm.org/
査読論文：Cagrilintide–semaglutide in adults with overweight or obesity and type 2 diabetes（N Engl J Med. 2025;10.1056/NEJMoa2502082）
https://doi.org/10.1056/NEJMoa2502082