進行性肺線維症に対するネランダミラストが米国FDA承認を取得
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Boehringer Ingelheimは、進行性肺線維症を対象とした治療薬ネランダミラストについて、米国食品医薬品局による承認を取得したと発表した。
- 【要点①】ネランダミラストが進行性肺線維症で米国承認を取得
- 【要点②】第３相試験で肺機能低下の抑制が示された
- 【要点③】主な副作用は消化管症状であった
概要
進行性肺線維症は、さまざまな間質性肺疾患を背景として進行する慢性疾患であり、肺機能の低下を伴う。一方で、治療選択肢は限られている。
Boehringer Ingelheimは、ホスホジエステラーゼ４Ｂ阻害作用を有するネランダミラストについて、米国で新たな適応追加の承認を取得した。
詳細
- 発表元→ Boehringer Ingelheim
- 発表日→ ２０２５年１２月１９日
- 対象疾患→ 進行性肺線維症
- 治療薬→ ネランダミラスト（経口剤）
- 作用機序→ ホスホジエステラーゼ４Ｂ阻害による免疫調節および抗線維化作用
- 承認内容→ 成人の進行性肺線維症に対する治療
- 試験デザイン→ 第３相試験（FIBRONEER-ILD）。無作為化・二重盲検・プラセボ対照
- 一次エンドポイント→ ５２週時点における努力性肺活量のベースラインからの変化量
- 主要結果→ ネランダミラスト群はプラセボ群と比較して肺機能低下が小さかった
- 安全性→ 永続的中止率はプラセボと同程度であった
- 主な副作用→ 下痢を含む消化管症状が報告された
- 制限事項→ 生存への影響など一部解析は探索的評価であった
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
治療選択肢が限られている進行性肺線維症において、新たな承認薬が加わった点は臨床的意義がある。一方で、長期的な転帰については今後の検証が必要である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA approved nerandomilast for adults with progressive pulmonary fibrosis.
- Phase 3 data showed a reduced decline in lung function versus placebo.
- Gastrointestinal adverse events were the most commonly reported.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 奈兰达米拉斯特获批用于成人进行性肺纤维化治疗。
- 第三期临床试验显示肺功能下降得到抑制。
- 常见不良反应主要为胃肠道症状。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- प्रगतिशील फेफड़ों के फाइब्रोसिस के लिए नेरैंडोमिलास्ट को एफडीए की मंजूरी मिली।
- चरण 3 परीक्षण में फेफड़ों की कार्यक्षमता में गिरावट कम पाई गई।
- सबसे आम दुष्प्रभाव जठरांत्र संबंधी थे।
参考文献