Enhertu併用療法、HER2陽性転移性乳がんの初回治療として米国で承認
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
AstraZenecaと第一三共は、抗体薬物複合体を用いた併用療法が米国で新たに承認され、HER2陽性転移性乳がんの初回治療における臨床的位置付けが示されたと発表した。
- 【要点①】Enhertuとペルツズマブ併用療法が米国で初回治療として承認
- 【要点②】DESTINY-Breast09第３相試験結果に基づく判断
- 【要点③】疾患進行または死亡リスクの有意な低下が示された
概要
HER2陽性転移性乳がんでは、長年にわたり治療選択肢が限定されてきた。
一方で、新たな分子標的治療の開発が進められており、抗体薬物複合体を用いた治療法が注目されている。
AstraZenecaと第一三共は、同治療領域において新たな併用療法が米国食品医薬品局により承認されたことを公表した。
詳細
- 発表元→ AstraZeneca／第一三共
- 発表日→ ２０２５年１２月１５日
- 対象疾患→ HER2陽性転移性乳がん
- 治療法→ トラスツズマブ デルクステカン（Enhertu）＋ペルツズマブ併用療法
- 試験デザイン→ 第３相試験（DESTINY-Breast09）
- 一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
- 主要結果→ 標準治療と比較し、疾患進行または死亡リスクを４４％低下
- 安全性→ 既知の安全性プロファイルと概ね一致
- 承認区分→ 優先審査およびブレークスルー治療指定
- 臨床的含意→ 初回治療における新たな治療選択肢を提示
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
初回治療領域において新たな第３相試験データに基づく承認であり、HER2陽性転移性乳がんの治療戦略に一定の影響を与える可能性がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Enhertu plus pertuzumab was approved in the U.S. as first-line therapy.
- The approval was based on Phase 3 DESTINY-Breast09 trial results.
- The regimen significantly reduced the risk of disease progression.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- Enhertu联合帕妥珠单抗在美国获批用于一线治疗。
- 批准基于DESTINY-Breast09三期临床试验结果。
- 试验显示疾病进展或死亡风险显著降低。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Enhertu और pertuzumab को अमेरिका में प्रथम-पंक्ति उपचार के लिए मंजूरी मिली।
- यह अनुमोदन चरण 3 परीक्षण परिणामों पर आधारित है।
- रोग की प्रगति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी देखी गई।
参考文献