デュピルマブ、小児喘息（6〜11歳）に日本承認
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本の厚生労働省より、デュピルマブ（商品名デュピクセント）が6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息（既存治療で十分にコントロールできない患者）を対象に製造販売承認を取得したと発表した。
- 【要点①】日本で、デュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認された（既存治療で不十分な患者が対象）。
- 【要点②】承認根拠として、国際第3相試験VOYAGEおよび、その延長試験EXCURSION（日本の小児サブスタディを含む）のデータが挙げられた。
- 【要点③】VOYAGEでは、プラセボと比較して増悪の減少（54〜65％）と肺機能の改善（4.68〜5.32％）が示されたとされた。
概要
小児喘息では、吸入ステロイドや気管支拡張薬などの既存治療を行っても症状が残る場合がある。Regeneron PharmaceuticalsとSanofiは、日本でデュピルマブが6〜11歳の重症または難治性の気管支喘息に承認されたと発表した。
発表によれば、国際第3相プログラムの結果に基づき、増悪の抑制と肺機能の改善が示されたとしている。
詳細
- 発表元→ Regeneron Pharmaceuticals／Sanofi
- 発表日→ 2025年12月23日
- 規制当局→ 厚生労働省
- 対象疾患→ 気管支喘息
- 対象年齢→ 6〜11歳
- 対象患者→ 重症または難治性で、既存治療で症状が十分にコントロールできない患者
- 位置付け→ 日本で本適応は、従来の12歳以上の承認から対象年齢を拡大
- 根拠試験→ VOYAGE（国際第3相、6〜11歳のコントロール不十分な中等症〜重症喘息）／EXCURSION（VOYAGEの非盲検延長。日本の小児のみのサブスタディを含む）
- 主要結果→ VOYAGEで、標準治療への上乗せにより、プラセボ比で重篤な増悪を54〜65％減少（p＜0.0001）し、肺機能を4.68〜5.32％改善（p=0.0012、0.0009、0.0036）したとされた
- 日本サブスタディ→ 12週時点でベースラインから肺機能が改善し、1年間の重篤な増悪が低率だったとされた（具体値は本文に記載なし）
- 安全性→ 治療関連有害事象として、VOYAGEでは注射部位反応（紅斑、浮腫、硬結）、EXCURSIONでは発熱、口唇ヘルペス、好酸球増多、注射部位反応（紅斑、硬結）が多く報告されたとされた
- 薬剤の作用→ IL-4およびIL-13のシグナルを阻害すると説明された
- 剤形・投与→ 日本では200 mgまたは300 mgのプレフィルドシリンジまたはプレフィルドペンとして提供され、体重に応じて2週または4週ごとに皮下注射とされた
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
日本で6〜11歳の重症または難治性喘息に適応が拡大した点は臨床導入面での影響が大きい。主要試験で増悪抑制と肺機能改善が示された一方、記事は発表情報の要約であり、詳細な患者背景や長期成績の全体像は本稿の範囲では確認できない。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Regeneron and Sanofi announced Japan’s approval of dupilumab for children aged 6–11 years with severe or refractory bronchial asthma not adequately controlled with existing therapy.
- The approval was supported by the global Phase 3 VOYAGE trial and the open-label extension EXCURSION, including a Japan-only pediatric sub-study.
- In VOYAGE, dupilumab added to standard of care reduced severe exacerbations by 54–65％ and improved lung function by 4.68–5.32％ versus placebo.
中文摘要
注：AI辅助生成，仅供参考。
- Regeneron与Sanofi宣布：日本批准度普利尤单抗用于6～11岁、既有治疗控制不佳的重度或难治性支气管哮喘患儿。
- 批准依据包括全球第3期VOYAGE研究及其开放标签延长期EXCURSION（含日本儿科子研究）。
- 在VOYAGE中，度普利尤单抗在标准治疗基础上可将严重加重减少54～65％，并将肺功能改善4.68～5.32％（相较安慰剂）。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Regeneron और Sanofi ने बताया कि जापान में ड्यूपिलुमैब को 6～11 वर्ष के उन बच्चों में गंभीर या कठिन-उपचार ब्रॉन्कियल अस्थमा के लिए मंजूरी मिली है जिनमें मौजूदा उपचार से पर्याप्त नियंत्रण नहीं होता।
- मंजूरी के समर्थन में वैश्विक चरण 3 VOYAGE अध्ययन और उसका ओपन-लेबल एक्सटेंशन EXCURSION（जापान-केवल बाल उप-अध्ययन सहित）का उल्लेख किया गया।
- VOYAGE में, मानक उपचार के साथ जोड़ने पर गंभीर एक्सैसरबेशन 54～65％ कम हुए और फेफड़ों की कार्यक्षमता 4.68～5.32％ बेहतर हुई（प्लेसिबो की तुलना में）。
参考文献