進行性消化管間質腫瘍（GIST）治療薬ripretinibの国内承認申請を小野薬品が発表──INVICTUS試験の結果とドラッグロス解消の位置づけを整理
INVICTUS試験の結果とドラッグロス解消の位置づけを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【小野薬品が、がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍（GIST）を対象にripretinib（QINLOCK）の国内製造販売承認申請を実施】
- 【海外第3相INVICTUS試験で、無増悪生存期間（PFS）中央値がripretinib群6.3カ月・プラセボ群1.0カ月となり、ハザード比0.15で有意に延長】
- 【海外40以上の国・地域で既に承認され、日本でも医療上の必要性が高い医薬品と判断されドラッグロス解消の一環と位置付け】
概要
小野薬品工業株式会社（以下「小野薬品」）は2026年3月26日、Deciphera Pharmaceuticals, Inc.（以下「Deciphera社」）が創製したチロシンキナーゼ阻害薬ripretinib（QINLOCK）について、がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍（GIST）を対象とした国内製造販売承認申請を行ったと発表した。GISTは日本での罹患者数が年間約1,492例とされる希少疾患で、現在はイマチニブ、スニチニブ、レゴラフェニブ、ピミテスピブの4剤がそれぞれ一次治療から四次治療として承認されている。申請の根拠となった海外第3相INVICTUS試験では、イマチニブを含む3種類以上のキナーゼ阻害剤による治療歴のある患者を対象に、ripretinibがプラセボと比較して主要評価項目の無増悪生存期間（PFS）を有意に延長したと報告されている。同薬は欧米など海外40以上の国・地域で既に承認されており、日本でも医療上の必要性が高い医薬品と判断されている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
国内では承認申請の段階であり、実際の承認可否や薬価、既承認薬との位置付けは今後の審査結果を踏まえて判断される。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Ono Pharmaceutical has filed for Japanese approval of ripretinib (QINLOCK) for gastrointestinal stromal tumors (GIST) that progressed after chemotherapy.
- In the overseas Phase 3 INVICTUS trial, median progression-free survival was 6.3 months with ripretinib versus 1.0 month with placebo, a significant improvement.
- The drug is already approved in over 40 countries and regions and is considered highly needed medically in Japan, addressing the country’s “drug loss” issue.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【小野药品已就用于化疗后进展的胃肠道间质瘤（GIST）的ripretinib（QINLOCK）提交日本国内制造销售许可申请】
- 【海外III期INVICTUS试验显示，ripretinib组无进展生存期中位数为6.3个月，安慰剂组为1.0个月，差异显著】
- 【该药已在海外40多个国家和地区获批，在日本也被认定为医疗必要性高的药物，有助于解决”药物缺口”问题】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [ओनो फार्मास्युटिकल ने कीमोथेरेपी के बाद बढ़े गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमल ट्यूमर (GIST) के लिए ripretinib (QINLOCK) की जापान में विपणन स्वीकृति हेतु आवेदन किया]
- [विदेशी फेज़ 3 INVICTUS परीक्षण में, ripretinib समूह में औसत प्रगति-मुक्त जीवितता 6.3 माह रही जबकि प्लेसीबो समूह में 1.0 माह, यह अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था]
- [यह दवा पहले से ही 40 से अधिक देशों में स्वीकृत है और जापान में भी इसे चिकित्सकीय रूप से अत्यंत आवश्यक दवा माना गया है]
小野薬品、進行性の消化管間質腫瘍（GIST）に対する治療薬「ripretinib（DCC-2618）」の国内での承認申請
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20260326.html
