アステラス、日本第3相STARLIGHT 2でVMS有意改善──フェゾリネタントが主要評価項目達成、承認申請へ
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 【要点①】Astellasが日本で実施した第3相試験「STARLIGHT 2」で主要評価項目を達成
- 【要点②】410人を登録し、8週時点のVMS頻度がプラセボに対して統計学的に有意に改善
- 【要点③】重篤有害事象は4％未満と報告、日本での承認申請に活用予定
概要
Astellasは2026年2月3日、閉経に伴う血管運動症状（vasomotor symptoms：VMS）を対象に日本で実施した第3相試験「STARLIGHT 2」のトップライン結果を公表した。
本試験では、非ホルモン経口薬フェゾリネタントを1日1回30mgまたは45mg投与し、ベースラインから8週までのVMS頻度の変化を評価した。その結果、両用量群でプラセボに対して統計学的に有意な改善が示され、主要評価項目を達成したと報告している。
一方で、詳細な効果量やサブグループ解析、安全性の内訳などは今後の学会発表および論文化で示される予定で、日本での承認申請に用いる方針としている。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
日本人集団を対象とした第3相試験で主要評価項目を達成した点は、日本での承認審査に向けた重要な進展といえる。ただし、具体的な効果量や安全性の詳細、長期データは未公表であり、最終的な臨床的位置付けは今後の情報を踏まえた検討が必要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Astellas announced topline results from the Phase 3 STARLIGHT 2 study in Japan for vasomotor symptoms (VMS) associated with menopause.
- In 410 participants, once-daily fezolinetant 30 mg and 45 mg significantly improved VMS frequency at Week 8 versus placebo.
- Serious adverse events were reported in under 4%, and the data are intended to support a regulatory filing in Japan.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- Astellas公布日本第3期STARLIGHT 2研究的顶线结果，针对更年期血管舒缩症状（VMS）。
- 在410名受试者中，30 mg与45 mg每日一次在第8周显著改善VMS频率。
- 重度不良事件发生率低于4%，相关数据将用于日本监管申报。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Astellas ने जापान में Phase 3 STARLIGHT 2 अध्ययन के topline परिणाम घोषित किए, जो menopausal VMS पर केंद्रित था।
- 410 प्रतिभागियों में, fezolinetant 30 mg और 45 mg ने Week 8 पर VMS की आवृत्ति में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।
- गंभीर प्रतिकूल घटनाएँ 4% से कम रहीं और डेटा जापान में नियामक आवेदन के लिए उपयोग किए जाएंगे।
