重症円形脱毛症治療でアップアダシチニブ（RINVOQ）の適応追加をAbbVieがFDAに申請──第3相UP-AA試験の結果と審査状況を整理
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
- AbbVieが重症円形脱毛症を対象に、アップアダシチニブ（RINVOQ）の適応追加申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出した
- 第3相UP-AA試験では、24週時点のSALTスコア≦20達成率がプラセボ比で有意に高く、52週時点でも改善が持続した
- 安全性プロファイルは52週まで24週時点までの内容と概ね一致したとされるが、本適応での使用は未承認で、FDAとEMAが審査を進めている段階だ
概要
AbbVieは2026年4月28日、JAK阻害薬アップアダシチニブ（RINVOQ）について、重症円形脱毛症（alopecia areata、AA）を対象とした適応追加の申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出したと発表した。同社によると、申請は第3相UP-AA試験プログラムの結果に基づく。円形脱毛症は自己免疫が関与するとされる慢性疾患で、脱毛にとどまらず心理面での負担も伴うと説明されている。ただし、本適応での使用は現時点で承認されておらず、FDAおよび欧州医薬品庁（EMA）で審査が進められている段階だ。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
重症円形脱毛症は既存治療の選択肢が限られているとされ、承認されれば治療の位置付けが広がる可能性があるが、現時点では申請段階にとどまる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- AbbVie submitted an application to the FDA seeking approval of upadacitinib (RINVOQ) for severe alopecia areata.
- Phase 3 UP-AA trial data showed significantly higher SALT score ≤20 achievement versus placebo at week 24, with benefits maintained at week 52.
- Safety through week 52 was consistent with week 24 findings, though this use remains unapproved pending FDA and EMA review.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 艾伯维已向美国FDA提交乌帕替尼（RINVOQ）用于治疗重度斑秃的新适应症申请。
- 三期UP-AA试验显示，第24周达到SALT评分≤20的比例显著高于安慰剂组，且疗效持续至第52周。
- 安全性数据在52周内与24周时基本一致，但该适应症尚未获批，FDA与EMA仍在审评中。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- AbbVie ने गंभीर एलोपेसिया एरीटा के लिए upadacitinib (RINVOQ) हेतु FDA में आवेदन प्रस्तुत किया।
- तीसरे चरण के UP-AA परीक्षण में 24वें सप्ताह पर SALT स्कोर ≤20 प्लेसीबो से काफी बेहतर रहा और यह लाभ 52वें सप्ताह तक बना रहा।
- सुरक्षा प्रोफ़ाइल 52वें सप्ताह तक 24वें सप्ताह जैसी ही रही, पर यह उपयोग अभी अनुमोदित नहीं है और FDA व EMA समीक्षा जारी है।
AbbVie Submits Application to FDA for Upadacitinib (RINVOQ®) for Adults and Adolescents with Severe Alopecia Areata
https://news.abbvie.com/2026-04-28-AbbVie-Submits-Application-to-FDA-for-Upadacitinib-RINVOQ-R-for-Adults-and-Adolescents-with-Severe-Alopecia-Areata