乾癬・乾癬性関節炎治療薬SKYRIZIの小児適応拡大を米FDAが承認──AbbVieが試験結果と用量設定を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 米FDAがリサンキズマブ（商品名：SKYRIZI）を6歳以上の小児の尋常性乾癬・乾癬性関節炎（PsA）治療薬として承認した
- 体重40kg未満の患者向けに55mgの新規プレフィルドシリンジも承認された
- 第3相OptIMMize試験プログラムでsPGA・PASIの改善が確認された
概要
AbbVieは2026年6月26日、米食品医薬品局（FDA）がリサンキズマブ（商品名：SKYRIZI）について、6歳以上で中等症から重症の尋常性乾癬または活動性の乾癬性関節炎（PsA）を有する小児患者への使用を承認したと発表した。体重40kg未満の患者に対応するため55mgの新規プレフィルドシリンジも承認され、既存の150mg製剤と合わせて体重に応じた用量選択が可能になったという。同社は、体重40kg未満の当該年齢層を対象に承認されたIL-23阻害薬としては米国で初めてとしている。承認の根拠となった臨床試験の詳細や安全性については、以下で整理する。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
小児への適応拡大により治療選択肢が広がる一方、長期的な有効性・安全性データの蓄積は今後の課題である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA approved risankizumab (SKYRIZI) for children aged 6 and older with moderate-to-severe plaque psoriasis or active psoriatic arthritis.
- A new 55mg prefilled syringe was approved for patients under 40kg, alongside the existing 150mg option.
- Phase 3 OptIMMize trials confirmed improvements in sPGA and PASI scores.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【美国FDA批准利生奇珠单抗（SKYRIZI）用于6岁以上中重度寻常型银屑病及活动性银屑病关节炎患儿】
- 【针对体重40公斤以下患者新增批准55毫克预填充注射器规格】
- 【第三期OptIMMize试验证实sPGA及PASI评分均有改善】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [अमेरिकी FDA ने 6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में मध्यम से गंभीर सोरायसिस और सक्रिय सोरियाटिक अर्थराइटिस के लिए रिसैंकिज़ुमैब (SKYRIZI) को मंजूरी दी]
- [40 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों के लिए नई 55mg प्रीफिल्ड सिरिंज को भी स्वीकृति मिली]
- [तीसरे चरण के OptIMMize परीक्षणों में sPGA और PASI स्कोर में सुधार की पुष्टि हुई]
参考文献
SKYRIZI (risankizumab-rzaa) Now FDA Approved for Pediatric Use in Psoriatic Disease
https://news.abbvie.com/2026-06-26-SKYRIZI-R-risankizumab-rzaa-Now-FDA-Approved-for-Pediatric-Use-in-Psoriatic-Disease