技術 2026.07.16

ウステキヌマブの小児クローン病適応をFDAが承認──Johnson & JohnsonがUNITI-Jr試験に基づき発表

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】米国食品医薬品局（FDA）が、ウステキヌマブ（STELARA）について2歳以上の中等度から重度の活動性クローン病（CD）小児患者への適応拡大を承認した。
【要点②】承認の根拠は第3相UNITI-Jr試験（NCT04673357）で、52週間にわたる有効性・安全性・薬物動態が評価された。
【要点③】小児患者における有害事象プロファイルは、成人のクローン病臨床試験と概ね同様と報告された。

概要

　Johnson & Johnsonは2026年5月1日、FDAが2026年4月15日付でウステキヌマブ（STELARA）について、2歳以上の中等度から重度の活動性クローン病（CD）を有する小児患者への適応拡大を承認したと発表した。今回の承認は、第3相UNITI-Jr試験の結果に基づく。同剤はインターロイキン12/23（IL-12/23）を標的とする生物学的製剤で、非TNF系の薬剤として小児CD治療における選択肢の一つとなる。小児のクローン病は成人と比べて重症化しやすく発育への影響も懸念されることから、同社は治療選択肢の拡大につながるとしている。

詳細

発表元Johnson & Johnson（Janssen Pharmaceutical Companies）
承認日2026年4月15日、FDAが適応拡大を承認した。
対象疾患2歳以上の中等度から重度の活動性クローン病（CD）を有する小児患者。
試験デザイン第3相UNITI-Jr試験。多施設共同・非盲検で、導入期8週間と維持期44週間の計52週間にわたり有効性・安全性・薬物動態を評価した。
安全性導入期では上気道感染（13％）、維持期では上気道感染（17％）、新型コロナウイルス感染症（17％）、頭痛（10％）が10％以上の頻度で報告された。
臨床的含意同社は、非TNF系の生物学的製剤としては現時点で小児CDに承認された初の薬剤になるとしており、既存の治療選択肢が限られていた小児患者層における位置付けとなる。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

小児クローン病における非TNF系生物学的製剤の適応拡大は治療選択肢の広がりを示すが、実臨床での長期的な安全性・有効性データの蓄積は今後の課題として残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA approved an expanded indication for ustekinumab (STELARA) to treat moderately to severely active Crohn’s disease in pediatric patients aged 2 and older.
The approval was based on the Phase 3 UNITI-Jr trial, which evaluated efficacy, safety, and pharmacokinetics over 52 weeks.
The adverse event profile in pediatric patients was generally consistent with that observed in adult Crohn’s disease trials.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【美国FDA批准乌司奴单抗（STELARA）扩大适应症，用于治疗2岁及以上中重度活动性克罗恩病儿童患者】
【此次批准基于第三期UNITI-Jr试验，该试验对为期52周的疗效、安全性及药代动力学进行了评估】
【儿童患者的不良事件情况总体与成人克罗恩病临床试验结果相似】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[FDA ने 2 वर्ष से अधिक उम्र के मध्यम से गंभीर क्रोहन रोग वाले बाल रोगियों के लिए उस्टेकिनुमैब (STELARA) के उपयोग को मंजूरी दी]
[यह मंजूरी तीसरे चरण के UNITI-Jr परीक्षण पर आधारित है, जिसमें 52 सप्ताह तक प्रभावकारिता, सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन किया गया]
[बाल रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं का स्वरूप वयस्क क्रोहन रोग परीक्षणों के समान पाया गया]

参考文献

Johnson & Johnson Announces FDA Approval of STELARA® for Pediatric Crohn’s Disease
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/stelara-pediatric-crohns-disease-fda-approval-j-j-statement

ClinicalTrials.gov：Phase 3 UNITI-Jr Study（NCT04673357）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04673357