Foundation Medicine、NGSコンパニオン診断の承認適応が100件に到達──米国と日本における内訳と検査の位置付けを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】次世代シーケンシング（NGS）を用いたコンパニオン診断（CDx）の承認適応が、米国と日本で合計100件に到達したと発表
- 【要点②】内訳は米国57件、日本43件で、直近では日本でNTRK融合遺伝子陽性の固形がんを対象とする適応が追加された
- 【要点③】対象製品は組織検体を用いる「FoundationOne CDx」と血液検体を用いる「FoundationOne Liquid CDx」の2製品
概要
Foundation Medicine, Inc.（米国、精密医療企業）は2025年12月4日、次世代シーケンシング（NGS）を用いたコンパニオン診断（CDx）について、米国と日本で承認され現在有効な適応が合計100件に達したと発表した。同社によると、日本の厚生労働省（MHLW）がNTRK融合遺伝子陽性の固形がんを対象とする分子標的薬向けに「FoundationOne CDx」の適応を追加承認したことを受け、この件数に到達したという。内訳は米国が57件、日本が43件としている。コンパニオン診断は、患者の腫瘍の遺伝子情報に基づき特定の治療薬が適合するかどうかを判断するための検査であり、独立した規制当局による審査を経て提供される。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★☆☆☆
新規の臨床データではなく、既承認適応の累積件数を示す企業発表であり、患者への直接的な影響は限定的とみられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Foundation Medicine announced that its NGS-based companion diagnostic approvals in the U.S. and Japan have reached 100 in total.
- The breakdown is 57 approvals in the U.S. and 43 in Japan, with the latest addition being an indication in Japan for NTRK fusion-positive solid tumors.
- The approvals cover two products: the tissue-based FoundationOne CDx and the blood-based FoundationOne Liquid CDx.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】Foundation Medicine宣布其基于NGS的伴随诊断在美国和日本获批的适应症总数已达100项。
- 【要点二】其中美国57项、日本43项，最新一项为日本新增的NTRK融合基因阳性实体瘤适应症。
- 【要点三】相关产品为组织样本检测的FoundationOne CDx和血液样本检测的FoundationOne Liquid CDx两款。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Foundation Medicine ने घोषणा की कि अमेरिका और जापान में उसके NGS-आधारित कम्पैनियन डायग्नोस्टिक अनुमोदन कुल 100 तक पहुँच गए हैं।
- इसमें अमेरिका में 57 और जापान में 43 अनुमोदन शामिल हैं, हाल ही में जापान में NTRK फ्यूजन-पॉज़िटिव सॉलिड ट्यूमर के लिए संकेत जोड़ा गया।
- ये अनुमोदन दो उत्पादों से जुड़े हैं: टिशू-आधारित FoundationOne CDx और रक्त-आधारित FoundationOne Liquid CDx।
Foundation Medicine Achieves Historic Milestone of 100 Approved and Active Companion Diagnostic Indications, Solidifying Leadership in Precision Medicine
https://www.foundationmedicine.com/press-release/100-cdx
