スパルセンタン、IgA腎症に対する国内承認申請を中外製薬が発表──海外・国内第3相試験の結果と安全性を整理
海外・国内第3相試験の結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 中外製薬は2026年6月19日、スパルセンタンについてIgA腎症を予定適応症とした製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。
- 海外第3相試験（PROTECT試験）では、36週時の尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）変化率について対照薬イルベサルタン群に対する統計学的有意な改善が示された。
- 国内第3相試験（RE-021-001試験）でも、日本人患者において海外試験と同様の傾向が確認された。
概要
中外製薬は2026年6月19日、エンドセリン受容体とアンジオテンシンII受容体を阻害する低分子経口薬スパルセンタンについて、IgA腎症（指定難病66）を予定適応症とした製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。IgA腎症は糸球体への異常な免疫グロブリンA沈着を特徴とする慢性糸球体腎炎の一つで、既存のレニン・アンジオテンシン系阻害薬などでは蛋白尿の抑制が不十分な患者が残ることが課題とされてきた。今回の申請は、海外第3相試験（PROTECT試験）と国内第3相試験（RE-021-001試験）の成績に基づく。両試験では主要評価項目である尿蛋白／クレアチニン比の低下が確認され、長期的な腎機能維持への効果も示唆されている。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
承認申請の段階であり、国内での治療選択肢拡大につながる可能性を示す一方、審査結果や実臨床導入は今後の推移を見る必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Chugai Pharmaceutical filed for manufacturing and marketing approval of sparsentan for IgA nephropathy with Japan’s health ministry on June 19, 2026.
- The overseas Phase 3 PROTECT trial showed statistically significant improvement in UPCR change versus irbesartan at 36 weeks.
- The domestic Phase 3 RE-021-001 trial confirmed similar trends in Japanese patients.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【中外制药于2026年6月19日就斯帕森坦以IgA肾病为适应症向厚生劳动省提交了制造销售许可申请】
- 【海外三期PROTECT试验显示，36周时尿蛋白/肌酐比变化率较厄贝沙坦组有统计学显著改善】
- 【日本国内三期RE-021-001试验在日本患者中也确认了与海外试验相似的趋势】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [चुगाई फार्मास्युटिकल ने 19 जून 2026 को स्पार्सेंटन के लिए IgA नेफ्रोपैथी हेतु विनिर्माण एवं विपणन स्वीकृति हेतु आवेदन किया]
- [विदेशी फेज़ 3 PROTECT परीक्षण में 36वें सप्ताह पर UPCR परिवर्तन में इरबेसार्टन की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखा गया]
- [घरेलू फेज़ 3 RE-021-001 परीक्षण में जापानी रोगियों में भी समान रुझान की पुष्टि हुई]
参考文献
スパルセンタン、IgA腎症に対し国内で製造販売承認申請｜ニュースリリース｜中外製薬
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260619153002_1594.html
