ROS1陽性肺がん治療薬タレトレクチニブの英国販売承認申請をエーザイが発表──国際承認審査手続きIRPとTRUST試験データを整理
国際承認審査手続きIRPとTRUST試験データを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- エーザイ株式会社とNuvation Bio Inc.は、進行性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬タレトレクチニブの販売承認申請（MAA）が、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）に国際承認審査手続き（IRP）を通じて受理されたと発表した。
- 申請は第2相試験のTRUST-IおよびTRUST-IIのデータに基づき、欧州医薬品庁（EMA）への申請受理（2025年3月）に続くものである。
- 英国では肺がん患者の80～85％をNSCLCが占め、そのうち約2％がROS1陽性と推定されている。
概要
エーザイ株式会社は2026年6月26日、Nuvation Bio Inc.と共同で開発を進める経口ROS1阻害薬タレトレクチニブについて、進行性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）を対象とした販売承認申請（MAA）が英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）に受理されたと発表した。申請は、参照規制当局の評価結果を活用して審査を進める国際承認審査手続き（IRP）を通じて提出された。欧州医薬品庁（EMA）への申請受理から一年余りを経ての今回の動きであり、両社はタレトレクチニブの適応地域を段階的に広げている。ただし本件はMAAの受理段階にとどまり、英国での承認可否は今後の審査結果を待つ必要がある。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
英国での販売承認申請受理は治療アクセス拡大に向けた手続き上の進展であり、承認の可否は今後の審査を待つ段階にとどまる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Eisai and Nuvation Bio announced that MHRA in the UK accepted a marketing authorisation application for taletrectinib, an oral ROS1 inhibitor for advanced ROS1-positive NSCLC, via the International Recognition Procedure.
- The application is based on Phase 2 TRUST-I and TRUST-II trial data and follows the EMA’s acceptance of a similar application in March 2025.
- NSCLC accounts for about 80-85% of lung cancer cases in the UK, with roughly 2% being ROS1-positive.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【卫材公司与Nuvation Bio公司宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）通过国际认可程序受理了口服ROS1抑制剂他雷替尼针对晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请。】
- 【该申请基于第二期TRUST-I和TRUST-II试验数据，是继2025年3月欧洲药品管理局（EMA）受理申请之后的又一进展。】
- 【在英国，非小细胞肺癌约占肺癌病例的80%至85%，其中约2%为ROS1阳性。】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [एइसाई और Nuvation Bio ने घोषणा की कि यूके के MHRA ने अंतरराष्ट्रीय मान्यता प्रक्रिया के तहत उन्नत ROS1-पॉज़िटिव NSCLC के लिए मौखिक दवा टेलेट्रेक्टिनिब का विपणन प्राधिकरण आवेदन स्वीकार कर लिया है।]
- [यह आवेदन चरण-2 TRUST-I और TRUST-II परीक्षणों के आंकड़ों पर आधारित है और मार्च 2025 में EMA द्वारा स्वीकृति के बाद आया है।]
- [यूके में लगभग 80-85% फेफड़ों के कैंसर मामले NSCLC के हैं, जिनमें से लगभग 2% ROS1-पॉज़िटिव होते हैं।]
参考文献
タレトレクチニブについて進行ROS1陽性非小細胞肺がんの治療に係る販売承認申請を英国で受理（エーザイ株式会社 ニュースリリース）
https://www.eisai.co.jp/news/2026/news202633.html
