新型コロナウイルス組み換えスパイクタンパク質ナノ粒子ワクチン「NVX-CoV2373」臨床試験フェーズ1の報告。
NVX-CoV2373は、新型コロナウイルスの持つスパイク糖タンパク質を抗原として発現する遺伝子組み換えナノ粒子技術によるワクチン。三量体の全長スパイクタンパク質の遺伝子を導入。免疫増強アジュバントである配糖体のサポニン、マトリックスM1を用いる。
研究グループは、131人の健康な成人を対象に、接種する用量やアジュバントの有無の条件を変え、ランダムにグループ分けしてワクチンの安全性や効果を検証。
フェーズ1では、21日を空けて2回筋肉内接種。一次エンドポイントは反応原性、安全性を確認するための臨床検査値、スパイクタンパク質に対するIgG。二次エンドポイントは、自発報告による有害事象、野生ウイルスの中和試験、T細胞反応。IgGと中和試験は有症状の感染者と比較。
83人がアジュバントを伴うワクチン接種を受け、25人がアジュバントなしでのワクチン接種、23人がプラセボ接種を受けた。安全性は確認され、免疫反応の誘導も確認された。アジュバントの効果も確認。1型ヘルパーT細胞の反応を誘導した。スパイクタンパク質に対するIgG、中和試験でも新型コロナウイルス感染症の回復者の平均を上回った。
2020年9月オーストラリア研究。
Keech C, Albert G, Cho I, et al. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine [published online ahead of print, 2020 Sep 2]. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2026920. doi:10.1056/NEJMoa2026920
