免疫療法とADC併用、筋層浸潤性膀胱がん第3相試験で生存指標を改善
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンス分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
メルクは、免疫療法ペムブロリズマブと抗体薬物複合体エンホルツマブ ベドチンの併用療法について、筋層浸潤性膀胱がんを対象とした第３相試験で主要な有効性指標を達成したと発表した。
- 第３相試験でイベントフリー生存期間を主要評価項目として達成
- 全生存期間および病理学的完全奏効率の改善も確認
- 周術期（手術前後）に用いる併用療法として評価
概要
筋層浸潤性膀胱がんでは、根治手術後も再発リスクが高いことが課題とされている。
メルクは、免疫療法と抗体薬物複合体を組み合わせ、手術前後に投与する周術期治療戦略について、
第３相試験において生存指標の改善を示した。
詳細
- 発表元→ メルク
- 発表日→ 2025年12月17日
- 対象疾患→ 筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）
- 対象患者→ シスプラチン治療適格患者
- 試験名→ 第３相試験（KEYNOTE-B15／EV-304）
- 試験デザイン→ 無作為化・比較試験
- 一次エンドポイント→ イベントフリー生存期間（EFS）
- 主要結果→ EFS、全生存期間および病理学的完全奏効率の改善
- 安全性→ 各薬剤の既知の安全性プロファイルと概ね一貫
- 次のステップ→ 規制当局との協議および承認申請を予定
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
周術期という比較的早期の治療段階で生存指標の改善が示された点は、
筋層浸潤性膀胱がんの治療戦略において臨床的意義が大きい。
