第一三共、Dato-DXdのTNBC一次治療でFDA優先審査──TROPION-Breast02に基づく生物学的製剤一部変更承認申請が受理
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第一三共は、抗TROP2 ADC「ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）」について、免疫療法（PD-1/PD-L1阻害剤）の対象とならない切除不能または転移性のトリプルネガティブ乳がん（TNBC）一次治療を対象とした米国FDAでの生物学的製剤一部変更承認申請が受理され、優先審査に指定されたと発表した。
- 米国FDAが、Dato-DXdのTNBC一次治療（免疫療法対象外）に関する生物学的製剤一部変更承認申請を受理したと発表された。
- 優先審査に指定され、PDUFA目標日は2026年6月2日とされた。
- 根拠は第3相TROPION-Breast02の結果で、同社は化学療法比較に対するOS延長を示したとしている。
概要
第一三共は2026年2月3日、抗TROP2抗体薬物複合体（ADC）であるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）について、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならない切除不能または転移性の手術不能トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者の一次治療を対象とした生物学的製剤一部変更承認申請が米国FDAに受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。
同社によれば、審査終了目標日（PDUFA目標日）は2026年6月2日に設定された。
申請はグローバル第3相TROPION-Breast02試験の結果に基づくとされ、同社は免疫療法の対象とならない未治療の転移性または局所再発性の手術不能TNBCにおいて、化学療法投与群と比較して全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある延長が認められたとしている。
また同社は、Project Orbisの枠組みで他国・地域でも同時審査中であり、日本を含む他地域でも申請準備を進めるとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
免疫療法の対象外となる未治療の手術不能TNBCは治療選択肢が限られやすく、OS延長を示したとする第3相結果に基づく優先審査は臨床的な注目点となる。一方で、発表内容ではOSの中央値やハザード比などの詳細が本文中で確認できないため、学会発表・論文・審査資料での追加確認が必要である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Daiichi Sankyo said the U.S. FDA accepted a biologics application supplement for datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), a TROP2-directed ADC, as first-line treatment for unresectable or metastatic, inoperable TNBC not eligible for PD-1/PD-L1 inhibitor therapy.
- The filing received Priority Review, with a PDUFA target date of June 2, 2026.
- The company said the submission is based on the global Phase 3 TROPION-Breast02 trial and reported an overall survival benefit versus chemotherapy in this setting.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 第一三共表示：FDA已受理Dato-DXd（datopotamab deruxtecan，抗TROP2 ADC）用于不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性、不可手术三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗的补充申请。
- 该申请被纳入优先审评，PDUFA目标日期为2026年6月2日。
- 公司称该申请基于全球III期TROPION-Breast02研究，并报告相较化疗的总生存期（OS）获益。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Daiichi Sankyo के अनुसार, FDA ने Dato-DXd (datopotamab deruxtecan), एक anti-TROP2 ADC, के लिए first-line TNBC (unresectable/metastatic, inoperable) में—जो PD-1/PD-L1 inhibitor के लिए पात्र नहीं हैं—एक supplemental आवेदन स्वीकार किया है।
- आवेदन को Priority Review मिला है; PDUFA लक्ष्य तिथि 2 जून 2026 है।
- कंपनी के अनुसार यह global Phase 3 TROPION-Breast02 पर आधारित है और कीमोथेरेपी की तुलना में OS लाभ की रिपोर्ट की गई है।
【企業プレスリリース（第一三共、PDF）】
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202602/20260203_J.pdf