エンハーツ、HER2陽性早期乳がんの術後療法で米国FDAの優先審査に指定 再発・死亡リスクを53％低減
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- Enhertu（trastuzumab deruxtecan）が、HER2陽性早期乳がんの術後補助療法として米国で優先審査に指定された。
- 第III相試験DESTINY-Breast05で、侵襲性疾患の再発または死亡リスクを53％低減した。
- 承認されれば、術前HER2標的療法後に残存浸潤がんを有するHER2陽性早期乳がんにおける新たな標準治療となる可能性がある。
概要
AstraZenecaと第一三共は2026年3月9日、抗体薬物複合体（antibody-drug conjugate：ADC）Enhertu（一般名：trastuzumab deruxtecan）の追加生物学的製剤承認申請（supplemental Biologics License Application：sBLA）が米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に受理され、優先審査（Priority Review）に指定されたと発表した。
今回の申請は、術前（ネオアジュバント）HER2標的療法後に残存浸潤がんが確認されたHER2陽性早期乳がん患者に対する術後治療を対象としている。FDAの審査期限（PDUFA date）は2026年第3四半期になる見込みである。
Priority Reviewは、既存治療に対して有効性や安全性の面で重要な改善をもたらす可能性がある医薬品に対して付与される制度であり、審査期間が短縮される。また本適応ではBreakthrough Therapy Designation（BTD）もすでに付与されており、開発および規制審査の加速が図られている。
申請は、第III相臨床試験DESTINY-Breast05の結果に基づいている。この試験ではEnhertuが標準治療であるtrastuzumab emtansine（T-DM1）と比較して、侵襲性疾患無再発生存（invasive disease-free survival：IDFS）の観点で有意な改善を示した。
具体的には、Enhertuは侵襲性疾患の再発または死亡リスクを53％低減した（ハザード比0.47、95％信頼区間0.34-0.66、p<0.0001）。3年IDFS率はEnhertu群で92.4％、T-DM1群では83.7％であった。
また副次評価項目である無病生存期間（disease-free survival：DFS）でも同様に53％のリスク低減が確認された。さらに遠隔再発リスクは51％低減し、脳転移リスクも36％低減する傾向が示された。
DESTINY-Breast05試験では、乳房または腋窩リンパ節に残存浸潤がんがあるHER2陽性早期乳がん患者を対象に、Enhertu（5.4mg/kg）とT-DM1を比較した。試験にはアジア、欧州、北米などから1635人の患者が登録された。
安全性プロファイルは既知のEnhertuの安全性と概ね一致しており、新たな安全性シグナルは確認されなかった。
HER2陽性乳がんは乳がん全体の約20％を占めるサブタイプであり、HER2遺伝子増幅によるタンパク質過剰発現により腫瘍増殖が促進される。早期乳がん患者の約半数は術前治療後に完全奏効（pathological complete response：pCR）に至らず、再発リスクが高い状態となる。
EnhertuはHER2モノクローナル抗体にトポイソメラーゼI阻害剤（DXd）を結合したADCであり、第一三共のDXd ADC技術を用いて開発された。現在は90か国以上でHER2陽性転移性乳がんなどの適応で承認されている。
今回の適応拡大が承認されれば、HER2陽性早期乳がんの術後治療において新しい標準治療となる可能性がある。規制申請は欧州および日本でも審査中である。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
HER2陽性早期乳がんの術後補助療法で、標準治療T-DM1に対してIDFSを明確に改善した点は臨床的インパクトが大きい。とくに、術前治療後に残存浸潤がんを有する高リスク集団で再発または死亡リスクを53％低減したことは、治療戦略の見直しにつながる可能性がある。承認されれば、この領域で新たな標準治療となる公算が大きい。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Enhertu (trastuzumab deruxtecan) received Priority Review in the United States as post-neoadjuvant treatment for patients with HER2-positive early breast cancer.
- In the Phase III DESTINY-Breast05 trial, Enhertu reduced the risk of recurrence or death by 53% compared with T-DM1.
- If approved, it may become a new standard of care for patients with residual invasive disease after neoadjuvant HER2-targeted therapy.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- Enhertu（trastuzumab deruxtecan）在美国获得优先审评，用于HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗后辅助治疗。
- 在III期DESTINY-Breast05研究中，Enhertu较T-DM1将复发或死亡风险降低53%。
- 若获批，它有望成为新辅助HER2靶向治疗后仍有残余浸润性病灶患者的新标准治疗。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。
- Enhertu (trastuzumab deruxtecan) को अमेरिका में HER2-positive early breast cancer के post-neoadjuvant treatment के लिए Priority Review मिला है।
- Phase III DESTINY-Breast05 trial में Enhertu ने T-DM1 की तुलना में recurrence या death के जोखिम को 53% कम किया।
- यदि मंजूरी मिलती है, तो neoadjuvant HER2-targeted therapy के बाद residual invasive disease वाले मरीजों के लिए यह नया standard of care बन सकता है।
Enhertu granted Priority Review in the US as post-neoadjuvant treatment for patients with HER2-positive early breast cancer
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/enhertu-granted-priority-review-in-the-us-as-post-neoadjuvant-treatment-for-patients-with-her2-positive-early-breast-cancer.html
