オピオイド誘発性便秘治療薬ナルデメジンの中国承認をShionogiが発表──第3相試験結果と現地展開体制を整理
第3相試験結果と現地展開体制を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【Shionogiの子会社Shionogi Chinaが、オピオイド誘発性便秘（OIC）治療薬ナルデメジントシル酸塩について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から2026年5月27日付で承認を取得した】
- 【中国国内で実施された第3相試験で、ナルデメジンは主要評価項目についてプラセボに対し統計学的に有意な改善を示した】
- 【中国国内での販売は正大天晴薬業集団（CTTQ）が担い、Shionogiと連携して普及を進める】
概要
Shionogiは2026年5月29日、グループ会社のShionogi China Co., Ltd.が、オピオイド誘発性便秘（OIC）治療薬ナルデメジントシル酸塩（以下、ナルデメジン）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から同月27日付で承認を取得したと発表した。OICはがん疼痛などの治療でオピオイドを使用する際に高頻度で生じる有害事象であり、排便困難や腹部不快感が患者の生活の質（QOL）低下やオピオイド治療の中断につながる場合がある。現在の治療は緩下剤などの対症療法が中心だが、効果が十分でない例もあるとされる。ナルデメジンは末梢性μオピオイド受容体拮抗薬であり、消化管のμオピオイド受容体に選択的に結合し、鎮痛効果を保ったままOICの症状改善を図る薬剤だ。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
既に日本、米国、欧州で承認済みの薬剤が新たに中国で承認を得た事例であり、現地でのOIC治療の選択肢拡大に寄与する可能性がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Shionogi China obtained NMPA approval on May 27, 2026 for naldemedine tosylate, a treatment for opioid-induced constipation (OIC).
- A Phase 3 trial in China showed the drug achieved a statistically significant improvement over placebo on its primary endpoint.
- CTTQ will handle sales in China in cooperation with Shionogi to promote the drug’s uptake.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【盐野义中国子公司于2026年5月27日获中国国家药品监督管理局批准纳德美定甲苯磺酸盐，用于治疗阿片类药物诱导性便秘（OIC）】
- 【中国国内开展的三期临床试验显示，该药在主要终点上较安慰剂具有统计学显著改善】
- 【该药在中国的销售将由正大天晴药业集团负责，并与盐野义合作推广】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [शिओनोगी चाइना को 27 मई 2026 को NMPA से ओपिओइड-प्रेरित कब्ज़ (OIC) की दवा नाल्डेमेडिन टोसिलेट के लिए स्वीकृति मिली]
- [चीन में हुए फेज़-3 परीक्षण में इस दवा ने प्लेसिबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से सार्थक सुधार दिखाया]
- [चीन में इसकी बिक्री CTTQ द्वारा शिओनोगी के साथ मिलकर की जाएगी]
Notice Regarding Approval of Naldemedine for Opioid-Induced Constipation in China（Shionogi）
https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/05/e20260529_1.html
