STELLANEWS.LIFEでは、医療分野の最新情報をわかりやすくお伝えすることを目指している。今回紹介するのは、米国食品医薬品局(FDA)が難治性の再発または耐性を持つ濾胞性リンパ腫(FL)の治療薬として、エプコリタマブ(EPKINLY)を優先審査の対象に指定したというニュースである。
  • 承認日と機関→2024年2月27日、米国食品医薬品局(FDA)。
  • 対象薬→エプコリタマブ(EPKINLY)、成人の再発または難治性濾胞性リンパ腫(R/R FL)治療用として、2回以上の治療後に。
  • 承認の背景→Phase 1/2 EPCORE NHL-1臨床試験のデータに基づく。この試験は、再発または難治性濾胞性リンパ腫患者における強力かつ持続的な治療反応を示した。
  • 特別指定→2023年11月、FDAよりこの調査指示に対してブレークスルーセラピー指定(BTD)を受けた。
  • 開発企業→AbbVieとGenmabによる共同開発。
  • 薬の作用機序→皮下投与による二重特異性T細胞誘導抗体。がん細胞にT細胞を誘導する。
  • 治療の意義→2回以上の治療を受けた成人の再発または難治性濾胞性リンパ腫を治療するための、初めてかつ唯一の皮下投与二重特異性抗体。
  • 審査期間→優先審査により、標準審査の10カ月から6カ月へ短縮。
  • 国際的な取り組み→AbbVieとGenmabは米国と日本での商業化の責任を共有し、AbbVieはさらなるグローバル市場での商業化を担当。
  • 追加の国際的な承認→追加の国際的な承認を検討。

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執筆/編集/審査監修/AI担当

星 良孝(ほし・よしたか)
ステラ・メディックス代表/ 獣医師 ジャーナリスト。日経BP、エムスリーなどに所属し、医療や健康、バイオなどの分野を取材。

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