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アステラス製薬は、FDAから2024年1月4日に、ゾルベツキシマブ（局所進行性切除不能または転移性ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性胃または胃食道接合部（GEJ）腺がんで、クローディン18.2（claudin18.2、CLDN18.2）陽性の腫瘍を持つ患者の治療用の治験薬に関する生物製剤承認申請（Biologics License Application、BLA）に関して、完全回答書を発行されたことを発表した。FDAは、ゾルベツキシマブの製造を担当する第三者製造施設の事前許可検査における未解決の不備が原因で、2024年1月12日の処方箋薬ユーザーフィー法（PDUFA）行動日までにBLAを承認できないと述べた。FDAは、ゾルベツキシマブの臨床データ、特に効果や安全性に関する懸念は提起しておらず、追加の臨床試験を要求していない。アステラスは、FDAおよび第三者製造者と密接に協力し、FDAのフィードバックを迅速に解決するためのタイムラインを確立することに取り組んでいる。他のアステラス製品には影響はない。
- 発表企業→アステラス製薬
- 発表日→2024年1月9日
- 薬剤の概要→ゾルベツキシマブは、CLDN18.2に結合し、がん細胞の死を誘導することにより作用する、初のクラスのキメラIgG1モノクローナル抗体
- FDAの回答→製造施設の事前許可検査における未解決の不備により、PDUFA行動日までにBLAを承認できないという完全回答書
- 臨床データに関するFDAの態度→効果や安全性に関する懸念はなく、追加の臨床試験を要求していない
- 将来の展望→アステラスはFDAとの協力の下、迅速に問題を解決し、米国の患者にゾルベツキシマブを提供することにコミットメントしているという
