STELLANEWS.LIFEは、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や革新的な発見を紹介することに特化したメディアである。本ウェブサイトでは、持続可能な方法で最新の話題を読者に届けるため、毎日更新される研究成果から特に注目すべき情報を選りすぐり、専門的な知見を交えて提供している。今回の記事で伝える情報は次の通り。

米国食品医薬品局(FDA)は、成人のAQP4抗体陽性NMOSD治療のための初で唯一の長期作用型C5補体阻害剤であるラブリズマブを承認した。この承認は、第3相試験CHAMPION-NMOSDの肯定的な結果に基づいており、試験ではラブリズマブがプラセボ群と比較された。一次エンドポイントは、独立した審査委員会により確認された試験中の最初の再発までの時間で、この評価項目を達成した。NMOSDは、中枢神経系(CNS)が影響を受ける、希少な自己免疫疾患。米国での成人の診断済み有病率は約6000人と推定されているという。

  • 発表元→Alexion
  • 発表日→2024年3月25日
  • 研究の目的→AQP4抗体陽性のNMOSD患者における再発リスクの低減
  • 試験の概要→CHAMPION-NMOSDフェーズ3試験は、Ultomirisの安全性と有効性を評価する全球的な試験で、58人の成人患者が参加
  • 臨床試験結果→ラブリズマブ投与患者では、中央値治療期間73週間で、再発ゼロが観察された(再発リスク低減率: 98.6%, hazard ratio (95% CI): 0.014 (0.000, 0.103), p<0.0001)
  • 安全性および耐容性→CHAMPION-NMOSD試験におけるラブリズマブの安全性と認容性は、以前の臨床研究および実世界での使用と一致し、新たな安全性シグナルは観察されなかった。最も一般的な有害事象は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)、頭痛、背中の痛み、関節痛、尿路感染症であった。

STELLANEWS.LIFE

STELLANEWS.LIFE | ヘルスケアのニュースを医療専門の編集者とAI(人工知能)の力で毎日届ける。世界中の新しい情報から気になった話題を独特の手法で伝えます。

執筆/編集/審査監修/AI担当

星 良孝(ほし・よしたか)
ステラ・メディックス代表/ 獣医師 ジャーナリスト。日経BP、エムスリーなどに所属し、医療や健康、バイオなどの分野を取材。

AIを用いた編集

当サイトの掲載情報(文章やアイキャッチ画像、HTML、CSS)はAI生成技術により強化されています。株式会社ステラ・メディックスが皆さまの理解を促しやすい形態を研究しております。