STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、医薬品や医療技術の進展に関する最新情報を提供し、読者に役立つ知識を伝えることを目的としている。今回の記事では、Otsuka Pharmaceutical（大塚製薬）とLundbeckが、成人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療に向けたブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）とセルトラリン（商品名ジェイゾロフトなど）の併用療法として、米国食品医薬品局（FDA）に一部変更承認申請（sNDA）を提出したことに焦点を当てる。
大塚製薬とLundbeckは、ブレクスピプラゾールをセルトラリンと組み合わせて使用することで、成人のPTSD治療における新たな可能性を探求している。この併用療法に関するsNDAがFDAに提出された。FDAによる完全審査の前の書類審査期間は、優先審査または標準審査によって60日または74日が予想される。
- 発表元→大塚製薬、Lundbeck
- 発表日→2024年4月9日
- 研究の背景→ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は、PTSD治療における新たなアプローチとして提案
- 臨床試験→3つの臨床試験（#071柔軟用量試験、#072固定用量試験、#061柔軟用量試験）に基づき、成人のPTSD治療におけるブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用とセルトラリン単独治療の比較
- 臨床試験の結果→試験#071および#061は、ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用治療がセルトラリン単独治療よりも優れていることを示した
- 発表のポイント→ブレクスピプラゾールとセルトラリンの併用療法は、一般的に忍容性が良く、3つの試験における安全性の結果はブレクスピプラゾールの既知の安全性プロファイルと一致
