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欧州委員会（EC）は、ヒト用医薬品委員会（CHMP）の肯定的な意見を受け、ダニコパンをPNH治療薬として承認した。この薬は、ラブリズマブやエクリズマブと併用して、特に重篤な血管外溶血（EVH）を経験しているPNH患者の追加治療薬として使用される。
この承認は、患者と医療提供者に新たな治療オプションを提供し、PNHによる重篤な貧血と疲労の症状を管理する手段を強化する。ダニコパンは、ヘモグロビンレベルを向上させ、輸血の必要性を減少させることで、患者の生活の質を向上させることが期待される。
今後、Alexionはこの画期的な治療薬を欧州全域で提供するとともに、世界各国でのアクセス拡大を目指す。
- 発表元→Alexion, AstraZeneca Rare Disease
- 発表日→2024年4月23日
- 承認された事実→ダニコパン、欧州連合（EU）でラブリズマブやエクリズマブの追加治療薬としてPNHの成人患者の治療に承認
- 承認の根拠→ALPHA Phase III試験の結果、ヘモグロビンレベルの向上、貧血と疲労の症状の軽減が確認された
- 治験評価期間→12週間
- 治験公表→The Lancet Haematologyに掲載
- 追加情報→Voydeyaは米国、EU、日本でオーファンドラッグ指定を受けており、治療の先進性が認められている
