STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的に伝えるニュースメディアである。今回の記事では、Eli Lilly and Company（Lilly）が開発したCDK4/6阻害薬アベマシクリブ（商品名ベージニオ）が、ホルモン受容体陽性（HR+）、ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2−）、リンパ節陽性の高リスク早期乳がん（EBC）を対象に実施された第3相monarchE試験において、全生存期間（OS）を有意に延長させたことを紹介する。本成果はAnnals of Oncology誌に同時掲載され、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で発表された。
- 【要点①】2年間のアベマシクリブ＋内分泌療法により、死亡リスクを15.8％低減。
- 【要点②】侵襲性無病生存期間（IDFS）および遠隔再発無病生存期間（DRFS）でも持続的な改善を確認。
- 【要点③】21世紀に入って初めて、HR+／HER2−高リスクEBCでOSを有意に改善した補助療法。
乳がん治療の補助療法領域では、長年にわたり新たな治療薬が限られていた。今回のmonarchE試験の結果は、アベマシクリブが初めてOSにおいて有意な改善を示したことから、臨床的に極めて重要である。解析の中央値追跡期間は6.3年であり、75%以上の患者が治療終了後4年以上追跡されている。7年時点でのOSはアベマシクリブ群86.8％、対照群85.0％であり、ハザード比（HR）0.842（95％信頼区間0.722–0.981、p＝0.027）と統計学的有意差を認めた。
- 発表元→ Eli Lilly and Company（Lilly）
- 発表日→ 2025年10月17日
- 対象疾患→ ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性（HER2−）、リンパ節陽性の高リスク早期乳がん（EBC）
- 試験名→ monarchE試験（第3相、多国籍、多施設共同、無作為化、オープンラベル）
- 登録症例数→ 5,637例（38カ国、600施設）
- 介入→ アベマシクリブ150mgを1日2回＋標準内分泌療法（ET）を2年間実施。ETは少なくとも5年間継続。
- 比較→ ET単独療法群
- 主要エンドポイント→ 侵襲性無病生存期間（IDFS）
- 副次エンドポイント→ 全生存期間（OS）、遠隔再発無病生存期間（DRFS）
- 主要結果→
- 死亡リスク低下：15.8％（HR 0.842, 95% CI 0.722–0.981, p=0.027）
- 7年OS：アベマシクリブ群86.8％ vs 対照群85.0％
- 転移再発率：アベマシクリブ群6.4％ vs 対照群9.4％（32％減少）
- 安全性→ 既知のプロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルや遅発毒性は認められなかった。主な有害事象は下痢、好中球減少症、倦怠感など。
- 臨床的含意→ HR+／HER2−高リスクEBCにおける新たな標準補助療法として、2年間のアベマシクリブ＋ET併用が確立しつつある。
- 次のステップ→ 規制当局への提出が進行中であり、長期追跡による生存ベネフィットのさらなる検証が行われる予定。
AIによる情報のインパクト評価（あくまで参考として受け取ってください）：
★★★★★
乳がん補助療法領域において20年以上ぶりにOSを改善した意義は極めて大きい。治療期間終了後も持続的な効果を示しており、長期的な臨床アウトカム改善への期待が高い。
参考文献
Lilly’s Verzenio (abemaciclib) prolonged survival in HR+, HER2-, high-risk early breast cancer with two years of treatment
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-verzenior-abemaciclib-prolonged-survival-hr-her2-high
Johnston SRD, et al. Annals of Oncology. 2025; Published online Oct 17, 2025.
ClinicalTrials.gov：monarchE試験
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03155997
Johnston SRD, Toi M, et al. “Abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2− high-risk early breast cancer.” Lancet Oncol. 2023;24(1):77–90.
https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00812-5
