技術 2026.07.18

ALK融合遺伝子陽性固形がんへのコンパニオン診断追加承認を中外製薬が発表──FoundationOne CDxとアレセンサの適応拡大を整理

FoundationOne CDxとアレセンサの適応拡大を整理

画像・診断機器腫瘍（がん）

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】中外製薬は「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、ALK（未分化リンパ腫キナーゼ）融合遺伝子陽性固形がんに対するアレクチニブ塩酸塩（アレセンサ）のコンパニオン診断として、厚生労働省の承認を取得したと発表した。
【要点②】対象は従来の非小細胞肺がんに限定されていた適応から、臓器横断的な固形がん全般に拡大した。
【要点③】承認の根拠には、医師主導の国内第2相試験（TACKLE試験）によるアレクチニブの有効性・安全性評価がある。

概要

　中外製薬株式会社は2026年5月18日、遺伝子変異解析プログラム「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」について、抗悪性腫瘍剤アレクチニブ塩酸塩（アレセンサ）のALK融合遺伝子陽性固形がんに対するコンパニオン診断として、厚生労働省から2026年3月9日付で承認を取得したと発表した。従来は非小細胞肺がんに限定されていた同検査のALK融合遺伝子検出機能が、固形がん全般へと対象を広げた形だ。背景には、医師主導の国内第2相試験（TACKLE試験）でALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がんに対するアレクチニブの有効性・安全性が確認され、2026年5月18日に製造販売承認事項一部変更承認が得られたことがある。ただし、今回の承認はあくまで適応判定の補助を目的とするもので、治療選択そのものは主治医の判断に委ねられる。

詳細

発表元中外製薬株式会社
承認取得日コンパニオン診断としての承認は2026年3月9日、アレクチニブの適応拡大承認は2026年5月18日
対象疾患ALK融合遺伝子陽性の固形がん（臓器横断、非小細胞肺がんに限定されない）
承認内容FoundationOne CDxによるALK融合遺伝子の検出を、アレクチニブの適応判定補助として追加
根拠試験医師主導の国内第2相試験（TACKLE試験）でアレクチニブの有効性・安全性を評価
臨床的含意一度の遺伝子パネル検査で複数薬剤の適応判定補助が可能になり、固形がんにおける治療選択肢拡大につながる可能性がある

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

臓器横断的なコンパニオン診断の追加は遺伝子検査に基づく治療選択の幅を広げる一方、対象患者数や長期的な臨床成績への影響は今後の実臨床データの蓄積を待つ必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Chugai Pharmaceutical received Japanese health ministry approval for its FoundationOne CDx test as a companion diagnostic for alectinib (Alecensa) in ALK fusion-positive solid tumors.
The approved use expands from non-small cell lung cancer only to solid tumors across all organ types.
The approval was based on efficacy and safety data for alectinib from a physician-led domestic phase 2 trial (TACKLE trial).

中文摘要

注：AI辅助生成。

【要点一】中外制药宣布其“FoundationOne CDx”基因检测获日本厚生劳动省批准，作为阿来替尼（安圣莎）用于ALK融合基因阳性实体瘤的伴随诊断。
【要点二】适应范围从原先仅限非小细胞肺癌扩大至跨器官的所有实体瘤。
【要点三】该批准基于医生主导的国内2期试验（TACKLE试验）对阿来替尼有效性与安全性的评估结果。

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चुगाई फार्मास्युटिकल को FoundationOne CDx परीक्षण के लिए जापान सरकार से मंजूरी मिली, जो ALK फ्यूजन-पॉजिटिव ठोस ट्यूमर में एलेक्टिनिब (एलेसेंसा) के साथी निदान के रूप में उपयोग होगा।
यह अनुमोदन पहले केवल गैर-लघु कोशिका फेफड़े के कैंसर तक सीमित था, अब सभी प्रकार के ठोस ट्यूमर तक विस्तारित हुआ है।
यह मंजूरी चिकित्सक-नेतृत्व वाले घरेलू चरण 2 परीक्षण (TACKLE परीक्षण) में एलेक्टिनिब की प्रभावशीलता और सुरक्षा के आकलन पर आधारित है।

参考文献

2026年05月18日｜FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル、ALK融合遺伝子陽性の固形がんに対するアレセンサのコンパニオン診断として承認を取得｜ニュースリリース｜中外製薬
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260518153000_1579.html