技術 2026.02.11

中外製薬、アテゾリズマブの適応拡大を申請 ─ ctDNA検査でMRD陽性の筋層浸潤性膀胱がん術後補助療法として

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】中外製薬が、循環腫瘍DNA（ctDNA）検査で微小残存病変（MRD）陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がんの術後補助療法について、アテゾリズマブの適応拡大を厚生労働省に申請したと発表した。
【要点②】申請は、第3相IMvigor011試験の成績に基づくとされ、無病生存期間（DFS）と全生存期間（OS）の改善が報告された。
【要点③】安全性は既知のアテゾリズマブの安全性プロファイルと同様とされた。

概要

　中外製薬株式会社は2026年1月28日、アテゾリズマブ（テセントリク）について、ctDNA検査でMRD陽性と判定された筋層浸潤性膀胱がんの術後補助療法に対する適応拡大を厚生労働省に申請したと発表した。

　同社の発表によると、申請は、ctDNA検査でMRD陽性と判定された患者を対象に、アテゾリズマブ単剤とプラセボを比較したグローバル第3相IMvigor011試験の成績に基づく。

　主要評価項目のDFSおよび副次評価項目のOSで、統計学的に有意な改善が示されたとしている。なお、承認の可否や適応範囲は審査結果に依存する。

詳細

評価（参考）： ★★★★☆

　ctDNAに基づくMRDで高再発リスク集団を同定し、術後補助療法の適応を検討する申請は個別化医療の文脈で論点となりやすい。一方、国内での承認内容や運用は審査結果と公表情報に左右される。

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Chugai filed with Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare for an indication expansion of atezolizumab as adjuvant therapy for ctDNA-defined MRD-positive muscle-invasive bladder cancer.
The filing is based on the global Phase 3 IMvigor011 study comparing atezolizumab versus placebo.
The company reported statistically significant improvements in DFS and OS, with a safety profile consistent with known data.

注：AI辅助生成。

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

चुगाई ने ctDNA से MRD-पॉजिटिव मसल-इनवेसिव ब्लैडर कैंसर में सर्जरी के बाद सहायक उपचार हेतु एटेज़ोलिज़ुमैब के संकेत-विस्तार के लिए जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय में आवेदन किया।
यह आवेदन वैश्विक फेज 3 IMvigor011 अध्ययन (एटेज़ोलिज़ुमैब बनाम प्लेसीबो) पर आधारित है।
कंपनी ने DFS और OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार तथा ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप सुरक्षा की सूचना दी।

参考文献

中外製薬株式会社プレスリリース（2026年1月28日）
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260128153001_1558.html

国立がん研究センターがん情報サービス『膀胱：がん統計―がん情報サービス（5. 年次推移）』
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/21_bladder.html