ジョンソン・エンド・ジョンソン、AKEEGAのmHSPC適応拡大でEMA・CHMPが肯定的見解──第3相AMPLITUDEでrPFS改善
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- EMAのCHMPがAKEEGAの適応拡大（BRCA1/2変異の転移性ホルモン感受性前立腺がん：mHSPC）に肯定的見解
- 第3相AMPLITUDEで一次エンドポイントのrPFSが改善し、BRCA1/2変異群で効果が大きいとされた
- 症候性進行までの時間延長や全生存期間の早期トレンドも報告（追跡継続）
概要
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、AKEEGA（ニラパリブ／アビラテロン酢酸エステルのデュアルアクション錠）について、プレドニゾンまたはプレドニゾロン、アンドロゲン除去療法（ADT）と併用し、BRCA1/2変異（生殖細胞系列および／または体細胞）を有する転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に用いる適応拡大が、EMAのCHMPから肯定的見解として推奨されたと発表した。
根拠は第3相AMPLITUDE試験で、画像診断による無増悪生存期間（rPFS）などで改善が示されたとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
mHSPCでBRCA1/2変異を対象にした適応拡大が進むことで、バイオマーカーに基づく治療選択肢が早期段階で増える可能性がある。一方で欧州での最終承認と、全生存期間データの成熟が今後の焦点となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- CHMP issued a positive opinion to extend AKEEGA to BRCA1/2-mutated metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC).
- The phase 3 AMPLITUDE trial reported improved radiographic progression-free survival versus placebo plus standard therapy.
- An early overall survival trend was reported, with follow-up ongoing.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- EMA的CHMP对AKEEGA在BRCA1/2突变的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中的适应证扩展给出积极意见。
- Ⅲ期AMPLITUDE研究显示，与安慰剂方案相比，影像学无进展生存期获得改善。
- 总体生存期出现早期趋势，随访仍在进行。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- EMA के CHMP ने BRCA1/2 म्यूटेशन वाले mHSPC में AKEEGA के संकेत विस्तार के लिए सकारात्मक राय दी।
- चरण 3 AMPLITUDE अध्ययन में प्लेसिबो＋मानक उपचार की तुलना में rPFS में सुधार बताया गया।
- समग्र जीवित रहने में शुरुआती रुझान रिपोर्ट हुआ और फॉलो-अप जारी है।
ClinicalTrials.gov：AMPLITUDE（NCT04497844）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04497844
【査読論文】Niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for HRR-deficient metastatic castration-sensitive prostate cancer（Nature Medicine、2025年）
https://www.nature.com/