ジョンソン・エンド・ジョンソン、mCSPCでERLEADAがダロルタミド比で死亡リスク51％低減──24か月追跡のリアルワールド解析
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- ERLEADA開始（ドセタキセル非併用）は、ダロルタミド開始（ドセタキセル非併用）に比べ、24か月追跡で死亡リスクが51％低いと報告（HR 0.49、p＝0.007）
- 後ろ向き解析で、前向きに規定したプロトコル、主要評価項目（全生存期間）、傾向スコアに基づく重み付け（IPTW）などを用いたとされる
- 対象は2022年8月～2025年6月に治療開始した米国の診療データで、ERLEADA 1460例、ダロルタミド287例が基準を満たした
概要
ジョンソン・エンド・ジョンソンは、転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）に対してERLEADAまたはダロルタミドを開始した患者を対象に、ドセタキセルを併用しない条件で全生存期間を比較した後ろ向きのリアルワールド解析を発表した。
解析では、ERLEADA群はダロルタミド群に比べ、24か月追跡で死亡リスクが統計学的に有意に低いと報告された。研究は、事前規定のプロトコル、主要評価項目の設定、IPTWによる群間調整などを用いたとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
リアルワールドの直接比較として全生存期間差を示した点は注目される。一方で後ろ向き解析であり、未測定交絡などの影響を受け得るため、解釈には注意が必要である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- A real-world retrospective study compared ERLEADA (apalutamide) vs darolutamide without docetaxel in mCSPC.
- Through 24 months, ERLEADA was associated with a lower risk of death (HR 0.49; p=0.007).
- The analysis used a pre-specified protocol and IPTW to adjust baseline differences.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 一项真实世界回顾性研究比较了mCSPC患者中ERLEADA与达罗他胺（均未联合多西他赛）。
- 随访至24个月，ERLEADA组死亡风险更低（HR 0.49；p=0.007）。
- 研究采用预先设定方案，并用IPTW进行基线差异调整。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- एक रियल-वर्ल्ड रेट्रोस्पेक्टिव अध्ययन में mCSPC में ERLEADA बनाम darolutamide (दोनों बिना docetaxel) की तुलना की गई।
- 24 महीनों तक फॉलो-अप में ERLEADA के साथ मृत्यु जोखिम कम रिपोर्ट हुआ (HR 0.49; p=0.007)।
- विश्लेषण में प्री-स्पेसिफाइड प्रोटोकॉल और IPTW का उपयोग बताया गया।
Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer（N Engl J Med, 2019年）
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1903307
Apalutamide in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer: TITAN final survival analysis（J Clin Oncol, 2021年）
https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.20.03488
FDA：Real-World Data／Real-World Evidence ガイダンス（プレスリリース引用）
https://www.fda.gov/media/171667/download