MAVIRET（グレカプレビル・ピブレンタスビル）の急性C型肝炎への適応拡大にCHMPが肯定的意見──AbbVieが発表、第3相試験結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 欧州医薬品委員会（CHMP）が、MAVIRET（グレカプレビル・ピブレンタスビル）の急性C型肝炎（HCV）感染症への適応拡大について肯定的意見を採択した
- 第3相M20-350試験では、8週間投与によるSVR12（治療終了12週間後著効）達成率が96.2％（p＜0.0001）と報告された
- 欧州委員会（EC）による最終決定は2026年第3四半期に見込まれ、承認されれば急性・慢性双方のHCVが適応となる見通しだ
概要
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は、AbbVieが開発したMAVIRET（グレカプレビル・ピブレンタスビル）について、急性C型肝炎（HCV）感染症への適応拡大を推奨する肯定的意見を採択したと、同社が2026年5月22日に発表した。欧州委員会（EC）による最終決定は2026年第3四半期に見込まれている。急性HCV感染は無症状で経過することが多く、診断されないまま進行する例があるため、早期治療の選択肢拡大が課題とされてきた。同薬は既にEU域内で3歳以上の慢性HCV感染症治療薬として承認されており、今回の意見が支持されれば急性・慢性の両方が適応となる見込みだ。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
既承認薬の適応を急性期HCVへ広げるものであり、早期治療による感染拡大抑制に寄与する可能性はあるが、承認可否は欧州委員会の最終決定を待つ段階にある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The EMA’s CHMP adopted a positive opinion recommending MAVIRET for acute hepatitis C infection.
- Phase 3 trial data showed a 96.2% SVR12 rate with 8-week treatment.
- Final EC approval is expected in Q3 2026, potentially covering both acute and chronic HCV.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【欧洲药品委员会CHMP对MAVIRET用于急性丙肝适应症扩展给出积极意见】
- 【第三阶段试验显示8周疗程SVR12达标率为96.2%】
- 【欧盟委员会最终决定预计于2026年第三季度作出，若通过将覆盖急性与慢性丙肝】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [EMA की CHMP ने MAVIRET को तीव्र हेपेटाइटिस C के लिए सकारात्मक राय दी]
- [तीसरे चरण के परीक्षण में 8 सप्ताह के उपचार से 96.2% SVR12 दर मिली]
- [EC का अंतिम निर्णय 2026 की तीसरी तिमाही में अपेक्षित, स्वीकृति पर तीव्र व दीर्घकालिक दोनों शामिल होंगे]
AbbVie Announces Positive CHMP Opinion for MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) for the Treatment of Acute Hepatitis C Infection
https://news.abbvie.com/2026-05-22-AbbVie-Announces-Positive-CHMP-Opinion-for-MAVIRET-R-glecaprevir-pibrentasvir-for-the-Treatment-of-Acute-Hepatitis-C-Infection