IgA腎症治療薬iptacopanの第3相2年データをNovartisが発表──腎機能低下抑制とFDA優先審査を整理
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 第3相APPLAUSE－IgAN試験の最終2年データで、推定糸球体濾過量（eGFR）の年間低下率をプラセボ比49.3％抑制したと報告した。
- 複合腎不全イベントの発生割合はiptacopan群で21.4％、プラセボ群で33.5％となり、ハザード比（HR）0.57を示した。
- 米食品医薬品局（FDA）は正式承認申請に対し優先審査を付与したとNovartisが発表した。
概要
Novartisは2026年3月29日、IgA腎症（IgAN）を対象とした第3相APPLAUSE－IgAN試験の最終2年データを発表した。同試験ではiptacopan（Fabhalta）投与群のeGFR年間低下率がプラセボ群と比べ緩やかであることが示された。一方、複合腎不全イベントの発生割合もプラセボ群を下回ったという。結果は『New England Journal of Medicine』に掲載され、同時に2026年世界腎臓学会議（WCN）でも発表された。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
第3相試験の最終解析結果が査読誌に掲載された点で根拠の強さは相応にあるが、正式承認の可否は今後のFDA審査を待つ段階にある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Novartis’s Phase 3 APPLAUSE-IgAN trial final two-year data showed iptacopan reduced annual eGFR decline by 49.3% versus placebo in IgA nephropathy patients.
- Composite kidney failure events occurred in 21.4% of the iptacopan group versus 33.5% of the placebo group, a hazard ratio of 0.57.
- The FDA granted priority review to the full approval application, with results published in the New England Journal of Medicine and presented at WCN 2026.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 诺华第三期APPLAUSE-IgAN试验的两年最终数据显示，iptacopan使IgA肾病患者的eGFR年下降率较安慰剂组降低49.3%。
- 复合肾衰竭事件发生率iptacopan组为21.4%，安慰剂组为33.5%，风险比为0.57。
- 美国FDA已对其正式上市申请给予优先审评，结果发表于《新英格兰医学杂志》并在2026年世界肾脏病大会上公布。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- नोवार्टिस के तीसरे चरण के APPLAUSE-IgAN परीक्षण के अंतिम दो-वर्षीय आंकड़ों में iptacopan ने IgA नेफ्रोपैथी रोगियों में eGFR की वार्षिक गिरावट को प्लेसिबो की तुलना में 49.3% कम किया।
- संयुक्त किडनी विफलता घटनाएं iptacopan समूह में 21.4% और प्लेसिबो समूह में 33.5% रहीं, जिससे हैज़र्ड रेशियो 0.57 रहा।
- अमेरिकी FDA ने पूर्ण स्वीकृति आवेदन को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की, परिणाम न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित और WCN 2026 में प्रस्तुत किए गए।
Novartis IgAN data in New England Journal of Medicine show Fabhalta slowed kidney function decline by 49.3%
https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-igan-data-new-england-journal-medicine-show-fabhalta-slowed-kidney-function-decline-493
ClinicalTrials.gov：Study of Efficacy and Safety of LNP023 in Primary IgA Nephropathy Patients（APPLAUSE－IgAN、NCT04578834）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04578834