技術 2026.07.17

Opdivo（nivolumab）の古典的ホジキンリンパ腫への適応拡大をBristol Myers Squibbが発表──米欧の承認内容と試験結果を整理

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【Bristol Myers Squibbのニボルマブ（Opdivo）が、古典的ホジキンリンパ腫（cHL）を対象に米欧でそれぞれ新たな適応拡大の承認を得た】
【米国では未治療の進行期cHL患者向けにAVD併用療法が、欧州では再発・難治性cHL患者向けにブレンツキシマブベドチン（BV）併用療法がそれぞれ承認対象となった】
【米国承認の根拠となった第3相SWOG1826試験では、無増悪生存期間について統計学的に有意な改善が報告された】

概要

　Bristol Myers Squibbは2026年3月20日、免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ（Opdivo）について、古典的ホジキンリンパ腫（cHL）を対象とした新たな適応拡大が米国と欧州でそれぞれ承認されたと発表した。米国食品医薬品局（FDA）は、ドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジンの併用療法（AVD）とニボルマブの併用を、未治療のStage III・IV cHLの成人および12歳以上の小児患者を対象に承認した。一方、欧州委員会（EC）は、ブレンツキシマブベドチン（BV）とニボルマブの併用を、一次治療後に再発・難治性となった5歳以上30歳以下のcHL患者を対象に承認した。同社は両承認について、それぞれの治療局面における免疫療法併用の位置付けが広がったと説明している。

詳細

発表元Bristol Myers Squibb
発表日2026年3月20日
対象疾患古典的ホジキンリンパ腫（cHL）
米国FDA承認の内容ニボルマブとAVD併用療法を、未治療のStage III・IV cHLの成人および12歳以上の小児患者を対象に承認した。
欧州EC承認の内容ニボルマブとBV併用療法を、一次治療後に再発・難治性となった5歳以上30歳以下のcHL患者を対象に承認した。
米国承認の根拠第3相SWOG1826試験で、無増悪生存期間についてハザード比0.42（95％CI 0.27〜0.67、p＜0.0001）が報告された。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

小児を含む適応拡大は臨床的な選択肢の広がりを示すが、対象は特定の病期・年齢層に限定され、長期的な追跡結果は今後の課題として残る。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Bristol Myers Squibb’s nivolumab (Opdivo) received expanded approvals for classical Hodgkin lymphoma in both the US and Europe.
The FDA approved nivolumab plus AVD chemotherapy for untreated advanced-stage cHL, while the European Commission approved nivolumab plus brentuximab vedotin for relapsed or refractory cHL.
The US approval was based on the Phase 3 SWOG1826 trial, which showed statistically significant improvement in progression-free survival.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【百时美施贵宝的纳武利尤单抗（Opdivo）在美国和欧洲分别获得针对经典型霍奇金淋巴瘤的新适应症批准】
【美国批准该药联合AVD化疗用于未经治疗的晚期患者，欧盟批准其联合本妥昔单抗用于复发难治性患者】
【美国获批依据是第三期SWOG1826试验中无进展生存期获得统计学显著改善】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब की निवोलुमैब (Opdivo) को क्लासिकल हॉजकिन लिंफोमा के लिए अमेरिका और यूरोप में विस्तारित स्वीकृति मिली]
[अमेरिका में AVD कीमोथेरेपी के साथ, यूरोप में ब्रेंटक्सिमैब वेडोटिन के साथ संयोजन को मंजूरी दी गई]
[अमेरिकी स्वीकृति फेज़ 3 SWOG1826 ट्रायल के आँकड़ों पर आधारित थी, जिसमें प्रोग्रेशन-फ्री सर्वाइवल में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार देखा गया]

参考文献

Bristol Myers Squibb Transforms the Classical Hodgkin Lymphoma Treatment Paradigm with Expanded U.S. and EMA Approvals for Opdivo (nivolumab)
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/Bristol-Myers-Squibb-Transforms-the-Classical-Hodgkin-Lymphoma-Treatment-Paradigm-with-Expanded-U-S–and-EMA-Approvals-for-Opdivo-nivolumab/default.aspx